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GMP基础知识学习与讨论（一）：药品生产中异物产生的途径有哪些？

影子

2013/08/27

化学药检测

GMP，是药品生产质量管理规范的英文缩写，该规范的目的就是为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合要求的药品。尽管GMP要求很严格，但是在生产过程中不可避免地会出现很多预期的或非预期性的问题，药品中的异物就是其中的问题之一：

在药品中，你可能会发现黑点、头发、玻璃屑、苍蝇、毛线、磁片，甚至是指甲等等，只要可能在生产现场出现的东东都有可能会污染到药品中，那么这些异物产生的途径有哪些呢？如何针对性地避免这些问题？

这里所说的药品包括制剂产品和作为制剂产品主药的原料药哦。

请大家积极参与讨论学习。

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richies

第1楼2013/08/27

能上传点规范和标准文件么

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秋醉虞阳

第2楼2013/08/27

能说的具体点么？

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影子

第3楼2013/08/27

俺都举了这么多异物的例子还不够具体么？
秋醉虞阳(wangjianhua1102) 发表:能说的具体点么？

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土老冒豆豆

第4楼2013/08/27

应助达人

我以我十余年的检测药品经验告诉楼主，您说的“你可能会发现黑点、头发、玻璃屑、苍蝇、毛线、磁片，甚至是指甲等等”，除了黑点我在药片表面发现过外，其他的，统统没有发现过。
当然，这也可能是我在检测药品的时候只关注检测项目，没有仔细观察药品外观，以及药品粉碎后，溶解后有无上述异物这些现象有关系。所以一直没有发现上述异物呢，呵呵。

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影子

第5楼2013/08/27

最权威的规范和标准文件就是GMP2010版，网上一大摞一大摞的，需要俺上传么？
richies(richies) 发表:能上传点规范和标准文件么

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happy美丽

第6楼2013/08/27

黑点、头发、玻璃屑、苍蝇、毛线、磁片，甚至是指甲~
怎么会出现这么多异物呢？
我们的产品是粉状，但不是药品，那也没出现过如此多的异物啊？

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影子

第7楼2013/08/27

土豆说的是制剂产品，这些东东当然比较难发现一些，俺曾经用显微镜观察原料药粉末的异物情况，这些俺可是全都亲眼所见过的
土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:我以我十余年的检测药品经验告诉楼主，您说的“你可能会发现黑点、头发、玻璃屑、苍蝇、毛线、磁片，甚至是指甲等等”，除了黑点我在药片表面发现过外，其他的，统统没有发现过。
当然，这也可能是我在检测药品的时候只关注检测项目，没有仔细观察药品外观，以及药品粉碎后，溶解后有无上述异物这些现象有关系。所以一直没有发现上述异物呢，呵呵。

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影子

第8楼2013/08/27

按照俺在你楼下说的方式看看，肯定有意外惊诧
happy美丽(dyann) 发表:黑点、头发、玻璃屑、苍蝇、毛线、磁片，甚至是指甲~
怎么会出现这么多异物呢？
我们的产品是粉状，但不是药品，那也没出现过如此多的异物啊？

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happy美丽

第9楼2013/08/27

还真是没试过显微镜
影子(hyheying) 发表:按照俺在你楼下说的方式看看，肯定有意外惊诧

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影子

第10楼2013/08/27

试试呗，俺曾经连续两年多都在显微镜下观察这些，甚至还有更多意想不到的，俺还木有一一列出来呢
happy美丽(dyann) 发表:还真是没试过显微镜

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