nphfm2009
第1楼2013/09/01
专家呼吁引入备案制分类管理
今年7月,包括诺天源、中粮、上海交大昂立、娃哈哈、康恩贝、华北制药等100多家企业向国家食药监总局以及国务院法制办提交了食品安全法修订建议。内容主要针对现行食品安全法第五十一条,建议对食品声称功能实行分类分级管理,并通过分类管理引入备案制。
“声称”通常理解就是企业在产品标签中标注产品中含有成分的功能等。夏俊波说,实行备案制后,企业对报备的标签真实性和质量标准负责,监管部门核对生产单位的资质和报备产品使用原料辅料及标签声称,符合相关标准后准予备案并向报备单位授予备案号。
“保健食品监管的核心是原料和GMP。全世界这个行业出的问题都在这两个环节,而不在于某产品是否有证书。”夏俊波说。
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第2楼2013/09/01
张永建也解释说,备案制的核心是对厂商资质、产品标准、广告宣传等环节的全面管理。首先,在厂商资质管理环节,要强制规定预包装的保健食品产品必须在有GMP(保健食品良好生产规范)认证的厂房生产,一旦产品上标注的厂家信息不符合实际或GMP备案信息,可以要求直接面对消费者的销售商承担责任,处以警告、没收、强制销毁和罚款的处罚。
其次,在产品上市环节,应当备案的产品信息包括品名、剂型、配方、营养成分表、声称、标签设计和产品质量标准,在取得备案号以后方可在该产品标签上使用“保健食品”的标志。
最后,在广告宣传环节,重点要求是“真实、客观、诚实”,广告不得夸大标签上所标注的功效声称,不得产生歧义,更不允许虚假宣传。
而在更多的业内人士看来,通过标签声称来监管,有助于消费者、监管机构以及同行竞争者参与监管以及例行抽检,只要查明标签声称与实际情况、备案情况不一致,就可以视为违法行为。
张永建说,实行备案制可以将前置审批的监管资源释放出来,强化事中、事后管理,同时有利于厘清企业和政府的责任和义务,政府不对企业承担安全的“无限责任”,有利于企业“第一责任人”这一法律责任和义务落到实处。
●备案管理不会导致监管放松
实行备案管理,也就是说,只要企业符合相关规定,按要求进行备案就可以生产,这是否意味着监管放松?
“备案制并不是放弃把关。备案过程实质上也是一个审查过程,对不符合法律规定、不符合技术标准要求的产品或申请,审查机关可以做出不予备案裁定。”张永建表示,备案不仅仅是企业产品上市,生产条件、生产过程、原料、广告等都需要向监管部门申请备案,这是全过程的备案,也是一种全过程监管。
中粮营养健康研究院首席科学家刘新旗认为,为确保企业按照备案的承诺进行生产经营活动,监管部门必须要加强对备案实施情况的监督检查,实际上就是要强化日常的监管。“这需要转变管理观念和创新管理方式,客观上要求更多地采用事中管理和事后管理手段,推动‘重审批、轻监管’模式的改革。”
据了解,美国、欧盟以及我国台湾等国家和地区大多采用“备案制+企业责任+原料监管+市场监管”的综合管理模式,并有一系列的法规来体现和规范这种管理模式。专家和业内人士认为,借鉴发达国家一些成熟的做法并结合我国保健食品产业发展现状,“原料和声称审批+GMP+成品备案”的综合管理体制是改革大的方向。
不过这种改革也不是一蹴而就的。张永建表示,完全意义上的备案制不可能一步到位,要有一个逐渐过渡的探索阶段。可以先行将现有“保健食品”明确分为“膳食补充剂”和“特殊功能食品”两大类,探索实行分类管理。
夏俊波同时认为,实行备案制度必须具备一定基础条件,要完成一些重要的基础工作,其中一项重要的核心就是制定《保健食品可用原料目录及风险评价和功能声称指南》,也就是保健食品原料数据库,以此作为备案产品使用原料的依据。
据有关专家透露,食品安全法修订中,已经有了备案制的制度安排。不过,国家食品药品监管总局并未对此作出回应。