GMP基础知识学习与讨论（二）：你知道什么是药品的CQA吗？如何确定呢？

其实好多CQA是一个公司的机密。

如果你了解一个工艺的全部CQA，那么你要重复出该工艺就不难了。

应助达人

这种是不是类似可口可乐独家秘方那种东西的啊

没那么神秘，你是不是被沙发误导了？

我们公司的老产品的CQA是公开的。但新产品以及研制的产品CQA是保密的。

Critical Quality Attribute (CQA):
A physical, chemical, biological or microbiological property or characteristic that should be within an appropriate
limit, range, or distribution to ensure the desired product quality. (ICH Q8)

在研发阶段，有一个比较常用的实验设计：多因素多水平实验。

从这个实验的结论中，可以找到所涉及的因素，哪个是关键因素。

同样从这个实验中，能够知道关键参数。

不过这种实验也是关键实验，一般是很难公开的。

在产品稳定性研究的时候，就能找到关键质量属性；同样在临床前研究中（细胞实验及动物实验），也能找到关键质量属性。

只是这些实际数据，好多公司都是找别人的数据来编的。

关键质量属性也是针对一个公司下的情况作出的质量控制

国内CQA其实刚起步，都是研发人员自己根据经验定的；国外有专门的研发小组评估一个产品的CQA~