做一个小的补充。 拉曼用于原辅料鉴别,如果做的好,是可以部分替代掉红外或者药典方法,不需要再做根号N+1的抽检的。前提是,以拉曼光谱方法作为替代分析方法申报,并通过许可(欧盟和中国),或者年度审查(FDA)。这就需要做详细完备的方法验证和确认了。所以在某种程度上,拉曼是最具效率的鉴别手段,只有在拉曼测试出现问题(例如失败)时,才需要红外或其他药典方法做验证鉴别。
guoguangwei84(guoguangwei84) 发表:楼上的回答很准确。制药厂以前对原辅料的鉴别都是抽检,也就是抽根号N +1个样品进行检测(100个样品抽11个)
现在中国GMP效仿欧盟,需要百分百检测,也就是每个最小包装都要鉴别,这样就大大增加了工作量,尤其那些原辅料非常多的制药厂。
其实拉曼不能做什么,就是定性,告诉你这物料是啥,原来的根号N加1还得做(基本用红外来做)。
用红外当然也可以做,但是很麻烦,需要压片。拉曼光谱仪无损检测,照一下几秒就出检测结果了。