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[资料]:新药研发波谷中.光明抬望眼！

瓢虫

2006/07/26

新药研发波谷中.光明抬望眼！

哈哈，希望大家关注，回帖哈

尽管2005年各制药公司在研发上的投入又创历史新高，达到380亿美元，但其回报却不甚乐观。美国FDA最新发布的统计数据表明，去年只有20种新药获准上市，低于2004年的36个，这也是近10年来获批新药数量首次呈现负增长。更为罕见的是，辉瑞、礼来、强生等主要制药企业自主研发的新药去年竟无一获准上市。
新药产出数量下降，主要是由于大量科研人员都把精力放在基因组学和其他与疾病有关的基础性研究，特别是药物靶点的发现上面，而此类工作目前大多仍处在实验室阶段，还很难转化成新药并推向市场。一些分析人士指出，制药工业目前正处于一个发展周期的波谷阶段，他们目前的投入将在若干年后得到回报，并生产出一批革命性的新药，而不仅仅是扩大现有药物的应用范围。

同时，FDA和制药企业还都认为，现有的新药审批程序也需要加以改进。FDA医学与科学事务专员Scot tGottlieb博士表示："目前的药品审批程序的改革速度难以跟上研发技术快速发展的步伐。"所以FDA正在谋求加快一些药物的审批进程，如"替代终点"(surrogateendpoints)药物。去年年底，FDA就批准了B ayer公司研发的一种名为Nexavar的替代终点类药物用于肾癌的治疗，它可以使肿瘤缩小但不能有效延长患者生命。但是解决药物研发中的问题比发现问题要复杂得多。如在FDA谋求加速药品审批的同时，一些议员和消费者还在呼吁加强对药品的审批力度，以及进行更多的试验研究。

目前新产品产出不足也是许多大型制药企业股价持续走低的主要原因之一，以辉瑞为例，其股价2000年7月在达到每股49美元的峰值后就一路走低，目前股价约为24.44美元。一些企业的经营者为此抱怨FDA，认为他们由于 Vioxx事件而减少了新药审批的数量。Vioxx是Merck公司生产的一种止痛药，由于长期连续服用会增加使用者患心脏病的危险而于2004年退市。FDA在2000年就得到相关研究结果，但因一直没有采取行动要求Merck收回其产品或告诫大夫谨慎使用该药而倍受指责。但是Gottlieb博士表示，FDA对于新药审批的态度并没有外界传言的那样发生了重大改变，2005年审批的新药数量有所减少，其主要原因是来自企业申请数量的减少。

A.G.Edwards&Sons公司的分析师AlbertRauch认为："FDA对去年新药数量的减少并没有责任，许多药物没有通过评审都是由于他们自身存在问题，如果产品的确拥有不可比拟的优势的话，FDA是很乐于接受的。"Rauch还说，现在整个制药工业正处在一个发展周期的底部，也许几年以后新药数量就会增加。换句话说，目前复杂的研究项目也许要到5年或者10年以后才会变成真正的商品。另外，虽然生物技术目前非常盛行，但要使人们真正得益于基因组学的研究成果，还要等到若干年后。

尽管如此，我们对于新药研发还是应该抱以乐观的态度，FerghanaPartners公司的Rober tRech表示，如果你真正投身于制药产业，你会发现这里并不缺乏活力，只要有充足的时间，一定会研究生产出更多好药。

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引自中国医药

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