(IV)CNAS技术评审员积累的不符合项提供大家参考之“设备&测量溯源性&样品处置”

物价真高

2013/11/05

私聊

实验室管理/LIMS

5.5 设备

不符合项：实验室烘箱、灰分炉校准后产生的修正因子没有及时更新并张贴在设备上（以便检验员采用），不符合CNAS-CL01/5.5.11款的规定。
我的理解：在微生物培养、食品中水分检验（尤其是定时快速检验）方面，这个问题最为突出。

5.6 测量溯源性

不符合项：实验室不能提供盐酸标准滴定溶液标定用玻璃量具（滴定管、容量瓶、定量移液管）以及可调式移液器的校准合格证书，不符合CNAS-CL01/5.6.1款的规定。
我的理解：玻璃量具、可调式移液器容易被忽略，需要实验室在测量溯源控制程序中进行文件化规定。

不符合项：brabender粉质测定仪系直接出具数据、对检测结果有显著影响的仪器，但实验室不能提供该仪器的校准规程和校准记录，不符合CNAS-CL01/5.6.1款的规定。
我的理解：自行检定规程应根据仪器的操作手册编制，应能够重复测试并出具数据，应计算测量不确定度。

不符合项：实验室现行使用的噁喹酸标准物质已经于2006年11月到期失效，不符合CNAS-CL01/5.6.3.2款的规定。
我的理解：标准物质原药失效，所有下一级的标准物质储备液、系列工作溶液都失效，所有检测工作都不能溯源，所有由此而得到的检测结果都是无效的。作为检测实验室而言，不要试图证明该失效的标准物质继续有效，因为必须使用上一级有证标准物质来对下一级进行校准，检测实验室的任何证明都是徒劳的。请注意标准物质的有效期限，在即将到期之前立即购置新的标准物质以确保能够无缝对接，并做好旧标准物质作废和新标准物质启用的记录。

不符合项：实验室《标准物质管理程序》第4.5条规定，“未开封的标准物质不采用技术手段进行期间核查；纯物质的标准物质也不采用技术手段进行期间核查”，不符合CNAS-CL01/5.6.3.2款的规定。
我的理解：这是试图规避期间核查的典型案例！只要技术和经济条件允许，应对标准物质进行核查“以保持其校准状态的置信度”，不存在任何例外和其它理由。

不符合项：实验室不能提供重铬酸钾、邻苯二甲酸氢钾、碳酸钠等基准物质进行期间核查的记录，不符合CNAS-CL01/5.6.3.3款的规定。
不符合项：实验室不能提供标准物质、基准物质的期间核查计划、核查方法以及核查记录，不符合CNAS-CL01/5.6.3.3款的规定。
我的理解：标准滴定溶液标定用的基准物质容易被忽略，也是需要进行期间核查的。期间核查的计划、核查周期、核查方法和结果评价依据应文件化（制订三级文件）。

不符合项：实验室对氯霉素标准物质进行期间核查时，现响应值与原响应值的相对标准偏差S为9.5%（峰面积），实验室评价为“标准物质继续有效”，但不能提供确定该标准物质继续有效的评判依据的文件化规定，不符合CNAS-CL01/5.6.3.3款的规定。
我的理解：实验室对标准物质的期间核查必须根据不同种类的标准/基准物质制定相应的核查方法，且应制订相应的判定其是否“继续有效”的依据。

不符合项：实验室不能提供《大米加工精度国家标准样品（晚粳标一）》（生产日期2007年12月30日、保存期限18个月）的期间核查记录，不符合CNAS-CL01/5.6.3.3款的规定。
我的理解：实物标样也是标准物质/参考物质的一种，也应当进行期间核查。核查内容和判定依据应根据标样的实际情况和该标样涉及的产品规格标准来确定。

5.8 样品处置

不符合项：实验室程序文件《检测样品处置程序》规定，“样品标签内容包括：样品名称、样品编号、样品量等”，但编号为××××的大豆样品包装上没有样品标签，不能提供上述信息，不符合CNAS-CL01/5.8.2款的规定。
不符合项：感观•样品室存放食品、植物产品等样品的区域没有检验状态的标识，不符合CNAS-CL01/5.8.2款的规定。
我的理解：具有同样的编号但有许多项目且分属不同实验室检测的多个样品、样品在实验室制备后的缩分样品（子样）要注意标识的传递。存放样品的区域应该便于检验员识别出样品当前处于的检验状态。

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