三人行
第7楼2013/12/05
1.酸降解试验 一般选择0.1N的盐酸,在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。
2.碱降解试验 一般选择0.1N的氢氧化钠溶液,在室温或加热条件下进行考察。
碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。
3.高温降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的考察温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。例如,可分别在60、80℃考察30天,或在130℃考察8小时。
4.光降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的光强度与考察时间可根据具体品种,在前期试验的基础上灵活确定。例如,可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察:先经一百二十万勒克斯(Lx)×小时的冷白荧光灯照射,再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。
5.氧化降解试验 主要在溶液状态下进行考察,氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水(一般30%),分别在室温或加热条件下进行考察。
御风飘逝
第9楼2013/12/05
三人行老师的这样解答,比我的信息更全面,更有可操作性。