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药物的破坏性试验应该怎么做呢?

  • 御风飘逝
    2013/12/04
  • 私聊

厂商论坛

  • 研究药物的性质,要对药物做破坏性试验的。你们牵涉到破坏性试验吗?该怎么去做呢?每种破坏方式都要破坏出来杂质才行吗?
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  • dahua1981

    第1楼2013/12/04

    应助达人

    没做过相关的实验

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  • ECHO007

    第2楼2013/12/04

    有那些破坏方式?

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  • 御风飘逝

    第3楼2013/12/05

    ECHO007(v2769262) 发表:有那些破坏方式?

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  • 御风飘逝

    第4楼2013/12/05

    如果你见过别人做过,也可以给点指导性意见。

    dahua1981(dahua1981) 发表:没做过相关的实验

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  • 三人行

    第5楼2013/12/05

    一般破坏到杂质含量占10%左右。

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  • dahua1981

    第6楼2013/12/05

    应助达人

    好的没问题

    御风飘逝(yuanrui82) 发表:如果你见过别人做过,也可以给点指导性意见。

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  • 三人行

    第7楼2013/12/05

    1.酸降解试验 一般选择0.1N的盐酸,在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。
    2.碱降解试验 一般选择0.1N的氢氧化钠溶液,在室温或加热条件下进行考察。
    碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。
    3.高温降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的考察温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。例如,可分别在60、80℃考察30天,或在130℃考察8小时。
    4.光降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的光强度与考察时间可根据具体品种,在前期试验的基础上灵活确定。例如,可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察:先经一百二十万勒克斯(Lx)×小时的冷白荧光灯照射,再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。
    5.氧化降解试验 主要在溶液状态下进行考察,氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水(一般30%),分别在室温或加热条件下进行考察。

    ECHO007(v2769262) 发表:有那些破坏方式?

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  • 御风飘逝

    第8楼2013/12/05

    但是是不是每种破坏方式都要破坏出来杂质呢?

    三人行(jncxyy2012) 发表:一般破坏到杂质含量占10%左右。

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  • 御风飘逝

    第9楼2013/12/05

    三人行老师的这样解答,比我的信息更全面,更有可操作性。

    三人行(jncxyy2012) 发表:1.酸降解试验 一般选择0.1N的盐酸,在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。
    2.碱降解试验 一般选择0.1N的氢氧化钠溶液,在室温或加热条件下进行考察。
    碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。
    3.高温降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的考察温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。例如,可分别在60、80℃考察30天,或在130℃考察8小时。
    4.光降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的光强度与考察时间可根据具体品种,在前期试验的基础上灵活确定。例如,可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察:先经一百二十万勒克斯(Lx)×小时的冷白荧光灯照射,再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。
    5.氧化降解试验 主要在溶液状态下进行考察,氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水(一般30%),分别在室温或加热条件下进行考察。

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  • 三人行

    第10楼2013/12/05

    也不是,比如有的产品耐热,按要求也破坏很小,也只能那样了。

    御风飘逝(yuanrui82) 发表:但是是不是每种破坏方式都要破坏出来杂质呢?

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