ida216
第1楼2013/12/10
谢谢分享,的确第一次看准则,5.4要素之方法确认看的云里雾里的感觉。后来工作实践中有些概念才渐渐清晰。
方法证实这部分,我非常赞同您的解释。现在有个问题想探讨一下,上述第7点,“方法确认后是否还需要证实”。
的确,方法的证实、确认是两个概念,其目的不一样。 准则中也明确了有4类方法是需要做方法确认,以及方法确认可采用哪些手段。(5.4.5.2)
通常实验室会采用“实验室间比对”、“与其他方法进行比较”这两种手段,或许操作性更强吧。其确认的过程,也是去实现实验,开展实施,并得到有效结果的过程,如果完成了该方法的确认,是否也证明了该实验室有能力开展这个实验项目了?我个人的理解,方法确认过程中也包含了证实这部分的内容。
希望能多做指点,谢谢。
花生
第2楼2013/12/10
方法确认确实会涉及到部分能力证实的内容,但是并不完整
例如人员方面,进行方法确认的人员通常只一两个,而开展检测的人通常不止一两人吧,总要进行培训、考核、授权吧
再例如作业指导书的文件化,记录表单、报告格式的制定等,都需要在方法确认后进行吧
当然对于就三五人的实验室,在方法确认阶段就把能力证实的工作做完了,也是有可能的,但是也还是应该把两者区分开来的