单硝酸异山梨酯有关物质方法学研究

规范的实验流程，线性很好，不过稍窄了点。加标回收率蛮好的。

加标回收率稍难做些。

应助达人

这方法是自创的还是参照欧洲药典或者USP的呢，欢迎楼主到化药分析版块发原创哦，那里的奖励很丰厚的呢。

虽然是仿制药的方法学研究，但是研究一点儿不少于三类新药，需要进行方法筛选，哪个好用哪个，化学版有什么奖励？

你的质量标准是企标还是....？

企业标准。

这个是内部质量标准吧，拿去申请的备案方法不用这么复杂呀

这个是申报材料的部分内容，批下来才能定论。

精密度其实应该分成进样精密度、方法精密度和中间精密度。进样精密度就是楼主所用方法；方法精密度应该平行配置6份样品，如果样品中不含某个有关物质，还应该按照限度浓度假如该有关物质；中间精密度应该是另外一个实验人员在另外一天用另外一台仪器进行一次方法精密度。
当然，好像目前国内对这个要求不高，每个公司的要求都不一样，我很疑惑。
还有，做线性时最好从LOQ开始，到2-3倍限度浓度，这样方法的可靠性更好。