大家来说说国内色谱分析方法验证和CTD资料的一些不合理或较落后的地方

我来说第一个，我最深恶痛绝的，目前国内CTD资料和药典，都有这么一条毫无意义的话，就是：调节灵敏度，使峰高为满量程的百分之多少。现在什么年代了，还有那么都是工作站自动记录信号计算峰面积，自动调节图谱标尺，这么一句完全是多此一举画蛇添足，让我深恶痛绝。

再来一个，目前国内做精密度验证时，相信很多公司都是平行配置6份相同浓度的溶液，计算精密度。而ICH建议采用三个浓度的共9份溶液计算精密度。另外，欧美有公司的做法是，计算精密度时样品中不含但质量标准中规定了限度的杂质，应该添加限度浓度的杂质进样。

是做杂质的精密度验证吗？

含量也是一样的咯

应助达人

这个我有同感，以前做药品的有关物质时，都有这么一句话。觉得好久以前的老仪器才用调节灵敏度这招呢。我 暗自揣测这句是不是某很老很权威的大牛当年钦定的条款啊，所以为了表示对前辈的尊重，这句目前还存留在2010年版药典里。

美国药典年年更新，中国药典好几年才更新一次，是工作量太大工作做不过来，还是资金不足，还是药典委员会的人太懒了，这么不合时宜的词语怎么就不及时更改呢，很是诧异。

含量是如何做加样的？

检验方法中这些落后的表达方式需要与时俱进，药检所应该起重要的作用，土豆你失职了

含量加杂质干什么啊？