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超高效液相色谱在认证体系中的应用情况？

有水有渝

2014/02/27

液相色谱（LC）

GMP、CNAS等认证体系对超高效液相色谱的认证情况如何，尤其是GMP，一些药典普通的液相方法无法直接移植到超高效液相上。

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hujiangtao

第1楼2014/02/28

应助达人

新事物出现到标准得经过一段时间

0

小虾米

第2楼2014/02/28

审来审去的，耗时间
hujiangtao(hujiangtao) 发表:新事物出现到标准得经过一段时间

0

zhaohua8011

第3楼2014/03/01

主要是仪器认证及试验记录审计！

0

武灵

第4楼2014/03/02

弱弱地问下，提供足够的证明材料，证明检测结果与HPLC一直，可以吗？

0

有水有渝

第5楼2014/03/03

应助达人

有没有药企已经经过实际认证的，认证的时候有没有提出什么意见，像一些标准都提出了普通参考图谱，那跟超高效肯定不一样了。
zhaohua8011(zhaohua8011) 发表:主要是仪器认证及试验记录审计！

0

有水有渝

第6楼2014/03/03

应助达人

需要把所有样品都做一遍吗？另外这些证明材料是可以自己验证，还是需要提供第三方权威的检测机构的报告呢？
武灵(zhonghuashendun) 发表:弱弱地问下，提供足够的证明材料，证明检测结果与HPLC一直，可以吗？

0

flyaway

第7楼2014/03/03

我觉得采用UPLC方法进行认证的，有两种情况：

1，直接采用UPLC方法开发的方法，所有的认证与普通HPLC相同，都要做方法验证，以及仪器的验证

2，原来采用的是HPLC方法，现在将方法移植到UPLC上，这时候需要在以前进行过的方法验证上基础上，进行方法转移（Method Transfer）的验证以及UPLC仪器的验证。

0

有水有渝

第8楼2014/03/03

应助达人

如果每个品种都需要验证，那不是一个单位可以完成的了，比如美国药典中详细规定了分析方法，方法明显是常规高效液相色谱，而你使用超高效液相色谱进行质控，这种情况下，在FDA认证的时候如何解决？

flyaway(flyaway) 发表:我觉得采用UPLC方法进行认证的，有两种情况：

1，直接采用UPLC方法开发的方法，所有的认证与普通HPLC相同，都要做方法验证，以及仪器的验证

2，原来采用的是HPLC方法，现在将方法移植到UPLC上，这时候需要在以前进行过的方法验证上基础上，进行方法转移（Method Transfer）的验证以及UPLC仪器的验证。

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武灵

第9楼2014/03/03

我也不懂。证明材料应该自己做吧
有水有渝(xky0230699) 发表:需要把所有样品都做一遍吗？另外这些证明材料是可以自己验证，还是需要提供第三方权威的检测机构的报告呢？

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flyaway

第10楼2014/03/03

USP <621>中应该规定了色谱条件允许调整的范围，如果在范围之内，无需额外验证。范围之外，则需要验证。

此外，现在国外流行的都是QbD，如果在DoE阶段已经考虑到了UPLC和HPLC的参数，并在knowledge Space的基础上得到了相应的Design Space，那么，在Design Space 范围里的调整将不被认为是一种变更，不需确认。
有水有渝(xky0230699) 发表:如果每个品种都需要验证，那不是一个单位可以完成的了，比如美国药典中详细规定了分析方法，方法明显是常规高效液相色谱，而你使用超高效液相色谱进行质控，这种情况下，在FDA认证的时候如何解决？

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