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[分享]审核记录包括哪些文件？

jiangping

2006/08/18

实验室管理/LIMS

审核记录包括哪些文件？——

实验室应保留详细的审核记录，这些记录向管理层提供了执行情况的连续记载以及鉴别体系缺陷的一种手段。审核记录包括以下几类文件：
（1）审核检查表
可以按照被审核的每个要素列出清单。由于内审针对本实验室的质量管理体系，可采用编制较全面而且又能在较长时期内使用的固定检查表，每次内审可根据不同情况作灵活修改。
检查表的编制应突出典型性、针对性、完整性和实用性。每个部门、每个要素的质量活动常有一些典型的质量问题，检查表的精华就在于突出受审对象的特点。
内审时不能仅按准则提问题，还要查看文件、记录和现实情况。检查表不仅应有要调查的问题，以判别其质量管理体系的各项活动是否与认可准则或手册的规定相符，而且还应有具体的检查方法，如选抽什么样本，数量多少；通过问什么问题、观察什么事物而取得客观证据等等。只有包含具体检查方法的检查表才是完整的，而仅把认可准则的规定改写为问题，实际上只是一张判别表，缺乏可操作性。
（2）不符合项报告
不符合项报告应完整记录每项与质量管理体系要求的不符合，包含具体的理由、要求的纠正措施、怎样执行和由谁执行以及得到同意的执行时间表。时间表应和质量主管协商确定，质量主管应评估不符合的严重性。在某些情况下，实验室可能要停止特定范围的检测/校准活动，直到执行了令人满意的纠正措施。对已经完成的工作，现在被认为是令人怀疑的，也可以采取相应措施。
每份不符合报告应包括：内审员姓名；审核日期；被审核的区域；被检查方面的细节；任何观察到的不符合或改进建议；不符合的原因；同意的纠正措施，承担的责任，纠正措施完成时限；执行纠正措施的确认日期；证实纠正措施的步骤已经完成的签名；对是否有必要采取预防措施的建议。
（3）审核总结
总结应有助于提示有缺陷的领域，使质量管理体系的任何恶化很快得以发觉。总结应包括令人满意的表现的正面陈述。总结应由质量主管签名。审核总结揭示严重不符合的，应考虑在近期内对相关领域再次进行审核，以检查采取的措施是否仍然有效。
（4）按审核程序制作的过程记录
例如：内审员委派表、内审会议首/末次会议签到表等。

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非常感谢LZ的好资料

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