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第1楼2014/04/30
记者近日直接对话MHRA,并采访多位界业内人士探讨目前的英国中医界的困境。
英国药管局:遵循欧盟指令已给出额外过渡期
英国《经济学人》报道,从全球中草药市场需求来看,全球使用草药制品的人数约为40亿,草药制品销售额约占全球医药销售总额的30%。而英国中医业内人士也分析,中成药在英国病人治疗中的使用比例约有70%至80%,是英国中医师治疗的主要工具之一。
2004年3月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》(The Traditional Herbal Medicinal Products Directive2004/24/EC),规定所有在欧盟市场销售的植物药都必须在2011年4月30前按照新指令完成注册,并得到上市许可。若没有进行传统药注册,现在以食品、保健品等方式在欧盟市场上流通的中药都将被禁止销售。
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第2楼2014/04/30
遵循欧盟的指令,英国药物与保健品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,以下简称MHRA)也于2013年11月21日出台相应条例,要求2014年4月30日以后,所有英国市场上未经申请传统草药注册方案(Traditional Herbal Registrationscheme,THR)的草药制品,必须全部下架。
MHRA的媒体发言人Nick Spears接受记者采访时表示,MHRA条例的出台是遵循欧盟《传统植物药注册程序指令》,以履行欧盟成员国的准则。欧盟的限令是2004年出台,给出了7年的过渡期,要求2011年4月30日开始只有经过注册的产品才能销售。
Nick强调,在2011年之后,药管局MHRA考虑到零售商的存货损失,又给出了额外的18至24个月(药品基本有效期)的过渡期,让制药厂有足够的时间来给产品进行注册以达到条例标准。
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第3楼2014/04/30
然而,药管局MHRA发现直到2013年7月,不少些未经注册的草药制品仍然在市场上存在。MHRA不得不出台最后限制指令,要求不合条例药品从2014年5月起下架。
去年底,MHRA执照署发言人Linda Anderson博士在限令发布时也表示,“未经注册的草药会误导民众,天然的不一定就都是安全的,那些没有经过注册的草药很可能会伤害健康甚至带来严重的后果。我们知道有很多人购买和使用中成药,但是只有经过注册和质量保证的产品才能确保其安全,这也是为什么我们出台禁令的原因。如今据欧盟《传统植物药注册程序指令》出台已将近10年,商家们是时候应该把产品达到合适的标准并且申请注册了。”
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第8楼2014/04/30
成本太高中成药难注册
记者在MHRA的官网发现,英国官方规定的传统草药注册方案下,已经有近百种欧美国家的草药制品经过注册,进入英国市场。对于这一现象,马伯英教授表示,中药应该和西医的草药区别管理。
西方对药品的基本要求是化学成分要明确,如果是复方制剂,其中每一种化学成分的药效、作用,乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响都要清楚。很多中药效用及药理作用的阐述,多沿用中国传统中医药理论,如阴阳五行等,尚无法用现代科学的理论加以证明。
马伯英表示,要中成药通过注册,几乎是不可能的规定。他举例道:“光一个六味地黄丸,50万英镑都注册不下来,更不用说很多中成药配方里包含几十种药。而且注册成功的药有效期只有一年,今年认证完,明年还要继续。这是一个支出大于回报的行为,没有厂商会愿意做赔本生意。
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第9楼2014/04/30
伦敦中萨大学中医医院院长柯松轩教授表示,已经通过注册的草药80%至90%都是单方药,但中成药是复方药,是截然不同的体系。“不是我们不能证明,而是不能按照他们的规则来证明。中成药在中国也有很严格的审核体系。”
不久前英国卫生大臣JeremyHunt的谈话表示只要有科学研究证明中医的有效性,那中药也有可能被引进到英国全民医疗保险系统(NHS)。柯松轩教授认为这个言论只是外交行为。中医是一项传统的和古老的科学,使用的药物、有效性和安全性等早已被证明了几千年,但这跟西方的理论不是同一个体系。
柯松轩还认为,中国在中医研究领域,应该加大临床和复方的研究。“光做单方研究,比如说医学论文里说某一种中药里某成分有抗癌成功效,根本对中药在海外的推广没有意义,我们应该更具中药自身特色做复方研究。”