【原创】留样的规程和制度

所有生产的、合格的、印有批号的成品均需留样。
一般留样作为产品在贮存期间或销售过程中出现质量异常时复检用的样品。
所有批次产品，除按一般留样规定留样外，还应做重点批留样，以考察产品有贮存期或有效期内的稳定性，具体规定如下： 每一品种、规格，在一个季度内有五批以上产品的，取一批作为重点批留样;在一个季度内产品少于五批的，顺延至下一季度，取一批作为重点批留样（正常为半年中的第五或第六批）；全年少于五批的，取其中一批作为重点批留样（通常为最后一批）。全年的重点批留样应覆盖所有生产产品的每一品种的每一规格。临床研究用药品、注册报批用药品均按重点批留样。 首次生产品种的前三批作重点留样。