ISO17025标准明确提到要制定文件的章节——大家重点看一下是否自己已经覆盖了

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2014/06/19

私聊

实验室管理/LIMS

ISO17025标准明确提到要制定文件的章节

4.2.1
实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

4.2.2
实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明；

4.2.3
质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。

4.2.4
质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。

4.3.1
总则
实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），

4.4.1
实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。

4.6.1
实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。

4.7
服务客户
实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。

4.8
投诉
实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。不符合检测和/或校准工作的控制

4.8.1
总则
实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。

4.9
预防措施

应确定不符合的潜在原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关质量体系方面。如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。

4.9.1.1
实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。

4.9.1.2
实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。

4.9.2
实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核

4.9.3
实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量体系和检测和/或校准活动进行评审

5.2.2
实验室管理层应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。

5.3.1对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

5.3.5
应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。

5.4.1
总则

实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术。
如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书

5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。

5.4.6.2检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。

5.5.6
实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。

5.6.1实验室应制定设备校准的计划和程序。

5.6.3.1 参考标准
实验室应有校准其参考标准的计划和程序。

5.6.3.3 期间核查
应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。

5.7.1
实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。

5.8.1
实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序

5.8.4
实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。

5.9 检测和校准结果质量的保证
实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。

5.10.5
意见和解释
当含有意见和解释时，实验室应把作出意见和解释的依据制定成文件。

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