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方法验证和确认的问题,求指点

实验室认可/资质认定

  • "CNAS-CL10-2012 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明"中提到实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证,如检出限、回收率、正确度和精密度等。

    这句话如何理解,这句话包含了使用标准方法时也应进行技术能力验证,不简单的像论坛里某些文章所说的验证那么简单,不晓得我理解的对否。我也在做CNAS的首次申请,被此困扰,首次申请时,方法验证报告到底应该怎么写?方法确认应该怎么写,求高手指点
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  • zhi2688

    第1楼2014/08/19

    标准方法,我们一般从MDL,回收率,重复性等去验证具有开具方法测试的能力。

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  • xiaowei850

    第2楼2014/08/19

    我也想知道答案

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  • lhl1188

    第3楼2014/08/19

    标准方法验证,人员是否经过方法培训;标准方法中的仪器设备、试剂等实验室是否具备;环境是否满足实验需要;是否能够正确操作方法,检出限、回收率、正确度和精密度是否能够达到要求;实验基质是否符合方法要求等

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  • lhl1188

    第4楼2014/08/19

    最好做能力验证、测量审核或实验室间比对来证明实验室能够正确使用方法

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  • lhl1188

    第5楼2014/08/19

    检出限、回收率、正确度和精密度要通过实验数据来证实。

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  • KingDz

    第6楼2014/08/20

    准则的要求就是要对所有的方法进行能力证实(通常所指的方法验证),那么乍么证明明实验室可以正确开展相关检测,正确运用检测方法,那么在化学领域里通常需要做出方法的检出限,回收率,精密度等定量定性验证,核查所做的数据是否达到方法的要求,比如最低检出限能做到什么程度? 方法的重复性如何,精密度是否符合实验室内所要求范围?无论是不是标准的方法,只要早请认可,都需要做方法证实的。如果是非标方法,除了能力证实外,还是需要做非标方法确认等一系列工作,通常非标方法因为比较,很少申请认可。

    csf123(csf123) 发表:"CNAS-CL10-2012 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明"中提到实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证,如检出限、回收率、正确度和精密度等。

    这句话如何理解,这句话包含了使用标准方法时也应进行技术能力验证,不简单的像论坛里某些文章所说的验证那么简单,不晓得我理解的对否。我也在做CNAS的首次申请,被此困扰,首次申请时,方法验证报告到底应该怎么写?方法确认应该怎么写,求高手指点

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  • 七月破晓

    第7楼2014/08/20

    应助达人

    同上,非标方法做确认困难重重。
    标准方法需要做验证,报告格式可以看看实验室的程序文件有没有规定,报告内容一般是从人机料法环测几个方面去展开,主要是看看实验室是否有能力进行检测。

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第8楼2014/08/21

    我记得“花生”就方法验证,方法确认有过一篇原创的,你可以去搜索下。
    里面对标准方法,非标方法都进行了举例说明。

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  • yinxingye2

    第9楼2016/03/16

    请问做了能力验证的项目就可以不用做方法验证了吗?

    lhl1188(lhl1188) 发表:最好做能力验证、测量审核或实验室间比对来证明实验室能够正确使用方法

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  • abzh99312

    第10楼2016/03/16

    这个不能光从认可准则上去看待问题,如果仅为认可而做,满足条款要求即可,即使老师有不同认知,也只会开不符合,而不能取消你该项目的认可资格。
    有些实验室仅大笔一挥,说人员经过培训、设备标准品及试剂耗材具备,环境条件满足,满足开展XXX检测项目能力,即作为标准方法的验证,其实很可怕。
    从实际检测技术上来说,验证确认工作中,不应区分所谓的标准和非标,因为即使标准,你也得证明你能做好,而且是稳定的做好。
    那么该如何证明我们能稳定的做好该项目呢,必定要经过具体的指标验证才有说服力,所以检出限、线性范围、精密度、准确度、人员比对、设备比对甚至是标准样品、实验室间比对、能力验证,都尽可能的去做了才能做到心里有底,而做了这些与准则中所说的非标确认已相差无几了。
    但他们在实际操作过程中还是有差异的,对标准方法的确认可以直接确认其标准中的参数指标能否达到即可,而非标方法当也有这些指标时,做法可一样,当没有指标时,即所谓的实验室自定非标,是需要摸索的,故需要更大量的实验才能完成;还有一个最大的区别在于,实验室自定非标还需要验证确认适用范围、专属性、耐用性等指标,这是标准方法所不需确认的。

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