KingDz
第6楼2014/08/20
准则的要求就是要对所有的方法进行能力证实(通常所指的方法验证),那么乍么证明明实验室可以正确开展相关检测,正确运用检测方法,那么在化学领域里通常需要做出方法的检出限,回收率,精密度等定量定性验证,核查所做的数据是否达到方法的要求,比如最低检出限能做到什么程度? 方法的重复性如何,精密度是否符合实验室内所要求范围?无论是不是标准的方法,只要早请认可,都需要做方法证实的。如果是非标方法,除了能力证实外,还是需要做非标方法确认等一系列工作,通常非标方法因为比较,很少申请认可。
abzh99312
第10楼2016/03/16
这个不能光从认可准则上去看待问题,如果仅为认可而做,满足条款要求即可,即使老师有不同认知,也只会开不符合,而不能取消你该项目的认可资格。
有些实验室仅大笔一挥,说人员经过培训、设备标准品及试剂耗材具备,环境条件满足,满足开展XXX检测项目能力,即作为标准方法的验证,其实很可怕。
从实际检测技术上来说,验证确认工作中,不应区分所谓的标准和非标,因为即使标准,你也得证明你能做好,而且是稳定的做好。
那么该如何证明我们能稳定的做好该项目呢,必定要经过具体的指标验证才有说服力,所以检出限、线性范围、精密度、准确度、人员比对、设备比对甚至是标准样品、实验室间比对、能力验证,都尽可能的去做了才能做到心里有底,而做了这些与准则中所说的非标确认已相差无几了。
但他们在实际操作过程中还是有差异的,对标准方法的确认可以直接确认其标准中的参数指标能否达到即可,而非标方法当也有这些指标时,做法可一样,当没有指标时,即所谓的实验室自定非标,是需要摸索的,故需要更大量的实验才能完成;还有一个最大的区别在于,实验室自定非标还需要验证确认适用范围、专属性、耐用性等指标,这是标准方法所不需确认的。