药物分析的素质不是讨价还价

做了13年的研发，素养真心不怎么样啊！作为制剂组的，越权指导分析组，你是有多强大？分析如果真有问题，可以走程序，找原因。这个做制剂的对自己出的产品这么没信心啊？外行干涉内行，这本身就是一种悲剧。。

同意楼上的观点，可以私底下讨论的。

应助达人

有朋友在这个网站上看过这个帖子，说太专业了，刚入道的不一定能看懂，说不准就被“科研”给复制黏贴了。
回头看看，似乎是有点悬。
原创，肯定要搞点实在的。

在下制剂分析经验较少，但很快会有相应的工作在等我，希望能跟楼主学习下。

应助达人

如果做新药研发的话，不需要用到这么多的信息量，

做仿制药的话，这一块蛮重要，可以推荐你去看一下谢沐风老师的一些专注，如果想更权威点就去ICH网站上面找，

网站为：http://www.ich.org/

可以把日本的文献数据也贴出来，如果一致的话，分析人员的做法是正确的

关于溶出的情况很复杂，各公司的负责人也不一样，一般都是由制剂人员确定区分性曲线（处方筛选、内控用），一般保密，分析人员确定标准曲线，用于货架期标准，对外可公布。如果这个化合物属于BCSI类，那么制剂人员可以要求15min都大于85%,但这个产品显然不是；你们f2的拟合很有特点，不知道从哪参考的，一般不会每个点都拟合的，一条曲线选3~5个点，拟合一个f2值；从一致性角度考虑，分析人员的做法是正确的，曲线有区分性，而且产品质量也不错；制剂人员为什么这么要求，可能是临床用药考虑，根据药动学属于快速吸收，要摩就是理解偏颇。

应助达人

对的，你说的对于快速溶出的试剂，溶出小于85%的点取不小于3个，大于85%的取一个点就可以了。
我们实验室人员是每个点的F2都算出来，最后安装要求随便取哪一个都可以，至于制剂说的溶出一定要大于85%是有条件的，FDA上讲：如果参比制剂15分钟溶出大于85%,仿制制剂也一样，那么就可以直接认为参比制剂和仿制之间溶出行为一致了，就不必再去计算f2了，此时f2就不适合了。

感谢分享好资料