分析方法验证、确认与转移

楼主搞混了方法确认和方法验证的的概念，对于自制或开发的方法，必须进行方法确认，对于药典里的，标准的方法必须进行证实，这些是认证认可准则里规定的，在检测方法及方法确认这个要素里。

1楼才弄错了吧。ICH规定，新的检测方法必须进行方法验证，而因为药典方法是经过验证了的，但为了保证药典方法在实验室能正常分析，所以还应做个方法确认。
方法验证，不同的检测目的，所需要做的项目是不一样的，比如有关物质需要做的最全面，专属性、精密度、线性、范围、LOD、LOQ、准确度、耐用性、溶液稳定性等等；而含量方法的LOQ、LOD就不需要了。
方法确认实际上是简化了的方法验证，一般需要做专属性、精密度（重复性及仪器精密度）和准确度。
方法转移，我的理解是，和方法确认一样，只不过需要转移方和被转移方一道完成，被转移方需要做方法确认。

理由见ICH Q2R1和usp 1226、usp 1225

1、计划使用GB、SN、DB等标准方法前，需要进行方法证实，即明确人、机、料、环、测、溯的满足程度；方法证实也叫方法验证。
2、对于非标准方法、偏离标准方法流程的方法、范围超过标准方法的方法，需要进行方法确认。

认同的，如果你觉得不踏实，可以做验证的。

我想问得是，如果药典方法方法确认不能通过时，是不是要重新开发方法呢？