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【只有老板不知道一】被玩坏的稳定性考察

云雀

2014/10/29

化学药检测

俗话说单反穷三代，其实稳定性混乱会毁QC三年...
在看QC台账的时候发现，好多考察数据都是废的，因为考察本身已经废了，废了有各种原因但不能跟QC说不能跟老板说，原因你懂得。

楼主曾经仔细去分辨稳定性考察和持续稳定性考察的区别，考察条件、时间点什么的怎么看怎么一致，后来好不容易觉得自己理解了，面对同事的疑问又忍不住有种大道无形的嘚瑟，觉得一两句话说不清楚。稳定性考察确实是一剂万能药，通过时间能澄清一切疑问。可不是所有的问题都需要稳定性考察来解决啊，有些事老感觉像是秃子头上的虱子，属于不经过稳定性考察依据现有知识也能理解的问题，可这牛太拧了，非此草不吃，于是稳定性考察越用越烂，效率越来越差。

车间这么玩：
某企业，研发部门专注于注册阶段，有些多年前申报的品种眼看要批产了，可商业化生产还不成熟怎么办？交给车间来吧，有人有设备还不占用研发资源多好，至于检验当然给QC了。车间做这个会去理你设计空间、正交试验神马的？基本上半瓶水一拍脑门就能文思泉涌出一个方案，什么什么结果不好，QC这帮少年会不会检验，哦哦真不好，没关系我在调整一个给你，啥尚可？太好了每个规格来三批稳定性考察吧，于是加速...长期...，XX月之后，什么什么考察结果不理想？那算了我在拟定一个，至于已经考察的爱咋咋的吧，我轻轻地走了留下一大堆考察任务。

采购这么玩：
XX经理啊，联系了一个XX物料厂家啊，价格很有竞争力哦，做个小试考察下吧？恩恩，来三批稳定性吧，什么什么流动性不好不适于生产？没事你先考察着，毕竟质量合格不是，于是加速...长期...，XX月之后，QA问了：XX经理啊那个物料怎么样能不能用啊？啥啥流动性不好不能用啊，没关系我跟采购说下不买了，至于QC？这个跟QC有啥关系吗？于是我轻轻地走了留下一大堆考察任务。

QA这么玩：
XX经理啊，哦哦你好，什么你们要变更XX？好说好说走个流程做做稳定性考察吧，每个规格三批哦。只变包装规格？那也不行要考察，咱们公司有规定的必须做？咋咋不影响产品质量，你说不影响就不影响了，不做稳定性怎么知道，做，于是我轻轻地走了留下一大堆考察任务。

砖家这么玩：
某次认证，专家说你们这个持续稳定性只做一批没有代表性啊，起码三批吗？啥啥法规一批就行，不要死套法规要理解中执行，啥啥不理解，那给你落个条款，必须执行，在执行中加深理解、整改去吧。某企业品种巨多，改为三批留了一年QC留样室爆仓了。

领导这么玩：
啥啥QC嫌累活多做不完？你妹的糊弄我是吧，销售不好生产的这么少还给你加了人你还完不成？当年XX人又快又好，现在给你2*XX人你干不完，你妹的赶紧死出去。

于是QC这么玩：
某次认证，专家说你看看你这个稳定性数据，我拿过来一看你就不真实，数据一会大一会小，杂质居然还会越往后考察越小？你自己觉得合理吗？QC满腹牢骚数据不好能赖我么这么多样品柱子都废了设备人员来回换，你妹的其实数据真的真的真的是真的啊，不过这个检测质量确实确实确实不讨人喜欢啊。

话说，稳定性考察要不要有个退出机制呢。

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浪淘沙隐

第1楼2014/10/29

感觉着跟稳定性考察没有关系啊。药不能不用，但是也不能滥用。
我觉得解决这样的问题，还需要QC硬气一点，或者在质量文件中要增加QC的话语权，在考察变更的前，也就是做稳定性考察前，需要QC说说QC的问题，而不是车间、采购、QA说变更就变更。
当然，在中国，这是很难办的事情。

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青林

第2楼2014/10/29

稳定性考察，国内的厂家会不会有点烂了？

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tianru的爸爸

第3楼2014/12/19

稳定性考察有准入制度，有推出机制，只有这样，才是一个可能可以执行的制度，否则，就看执行者的觉悟、能力等，能否真正去执行，并执行好了。

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