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浅谈方法确认操作

西瓜猫猫西瓜

2014/11/24

实验室认可/资质认定

在做方法确认之前，先明白CNAS-CL 01中5.4.2中方法的选择关于“…实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用…”“….在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准….”这两句话中“确认”，“证实”的差异。

本篇文章主要是分享下实验室自制方法的确认过程。这个是很多坛友一直在问的，一直迷惑的问题，希望下面的内容能给他们点灵感。

因楼主近期在专供化学领域，所以此次以化学领域的某个自制方法为例。

首先，方法确认的格式可以多种多样，但大体内容应该都应该包括以下方法：

1，方法名称--------这个自制或采用的方法你们实验室取的名字

2，所用设备--------列出主要设备，辅助设备等，最好能加上设备信息

3，所用标准品-----品名，品牌，型号，纯度等信息

4，所参考的方法----你们是糅合了哪些标准方法或厂家方法，都要一一列出

5，环境要求----从你们选定的参考方法中去找，如果有好几个的话，记得找个叠加区域。

6，实验步骤----从样品的制备到上机，到结果读谱都是要简单明了的叙述下。

7，报告内容：以化学领域为例

A）Linearity Study (Calibration Curve)

线性研究验证了样品溶液在被分析物的响应值与浓度成线性比例的浓度范围内。

Linear regression f(x) = a * x + b

B）Accuracy Determination

方法的准确度反映了样品测量值与实际值的接近程度

有很多种方法可以来定准确度，可以采用分析已知浓度的样品 (即质量控制样品或标准参考样品）并评估比较测量值与实际值的准确度；或者可以采用在空白基质中进行空白加标（空白样品基质不能存在任何待测分析物）。

C）Precision

方法的精密度指多次分析获得的结果之间的分散程度。一个分析方法的精密度通常表示为多个测量结果之间的标准偏差，比如样品在10天中制备并分析了20次，每个重复的分析都是从样品的制备到最后的分析测试结果，标准偏差即为应报告的调查精密度。

D）Reporting Limit可以被检测到但不一定需要精确量化的被分析物的最低含量；

有最低校正点报告，3-10倍噪声水平的检测限等等方法，此处不一一例举，做化学的坛友应该比我还更清楚。

E）Measursement Uncertainty

不确定度的评定在此篇文章中不详细描述了，因为实在是一言难尽....

然后：给结论，此方法是否满足预期用途了。

以上内容做点修饰后，就可以做成一份方法确认的记录表单了，这个难不倒亲们，我就不罗嗦了。

最后在做完以上内容后，可以去参加能力验证等外部质控活动了。以上动作做完，此事件就完结了。

分
该帖子已被版主-zhi2688加5积分，加2经验;加分理由:支持原创

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依风1986

第1楼2014/11/24

应助达人

方法确认的步骤就是这样的

0

西瓜猫猫西瓜

第2楼2014/11/25

那我是不是可以依葫芦画瓢再做个不确定的原创？呵呵呵....
依风1986(xurunjiao5339) 发表:方法确认的步骤就是这样的

0

福建品质江海洲

第3楼2014/11/25

学习了，谢谢分享

0

guyuesz

第4楼2014/11/25

很清晰的步骤，赞一下

0

希望的田野123

第5楼2014/11/25

不错的分享

0

依风1986

第6楼2014/11/25

应助达人

可以举个例子，不确定度是如何评定的
西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:那我是不是可以依葫芦画瓢再做个不确定的原创？呵呵呵....

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zhi2688

第7楼2014/11/26

做方法开发和不确定度评估是最耗时的事了。之前做了几份方法开发和对应的不确定度评估，现在看到都怕了。

0

西瓜猫猫西瓜

第8楼2014/11/26

今天就去办！
依风1986(xurunjiao5339) 发表:可以举个例子，不确定度是如何评定的

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西瓜猫猫西瓜

第9楼2014/11/26

是啊，最近短期你搞了一堆方法确认，现在看到就想吐...
zhi2688(zhi2688) 发表:做方法开发和不确定度评估是最耗时的事了。之前做了几份方法开发和对应的不确定度评估，现在看到都怕了。

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花生

第10楼2014/11/26

能分享个案例就更好了

0

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