欧盟检查失败引发的思考

　　第一，重视硬件轻视软件、人员问题

六条缺陷中完全没有涉及硬件不足的问题。即使关于分析仪器没有权限控制、没有审计功能等，也不是因为企业不重视硬件，而是企业无法配套相应的软件、人员。应该说，没有硬件问题，是中国GMP的一个进步，起码在硬件上我们跟上了国际的步伐，而良好的设施设备和自动化的程度是GMP的基础保障。可是，软件、人员可以决定GMP的高度。有的企业在通过国内外认证的时候，从外部引进了一套先进的体系，可是认证之后，体系便扔在一边。没有对体系的践行和深入的理解、持续的改进，没有合格充沛的人员，体系便无法维护，企业最终也是作茧自缚。

　 第二，普遍存在的"造假"的问题

　　上述缺陷内容中，两个严重缺陷都是"造假"的问题，分别是GMP文件造假和检验数据造假。对于中国的医药企业，数据完整性缺陷已经不是什么新鲜事情了，国内几家出口企业几乎全都折戟于此。这已经成了部分出口企业的死穴，也是欧美检查官的"杀手锏"。可是为什么还是一而再再而三的曝出这个问题？将检验仪器如液相、气相的软件升级，增加审计追踪功能，这本不是难事，但是这样之后，数据就真的不能更改了，那么这就对产品质量、人员操作、OOS/偏差调查、实验室管理提出真正的高要求，这恐怕是企业无法实现的。所以他们在权衡之后，孤注一掷、蹈死不顾。再说GMP文件造假，现在的文件系统是一环套一环，设计可谓严谨严密，可是因为违规操作，势必要记录造假，比如一次检验不合格，那么要重新取样、配液、检测，甚至三次四次，最后还不能写在记录上，样品、试剂还要平衡，那就要造假。一个谎话可能要一百个谎话去圆，哪一个环节忽略了，就可能成为被人抓住的把柄。而且，岗位人员是否愿意为公司圆谎，包括人员流动，都会为造假埋下额外的隐患。

　　第三，企业合并扩大后的管理问题