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来吐个槽，吐槽

浪淘沙隐

2015/04/01

化学药检测

为毛写CTD就得完全按照中国药典的方式写，我写精密称取**mg不行？非得写取“适量，精密称定”？为毛中国药典色谱条件及系统适用性等描述的一塌糊涂还得按照这样的格式写？就必须这样一成不变？就不能允许创新？
在方法验证部分，药典附录的方法验证知道原则太宽泛，没有具体的实施细则，导致N个公司有N个公司的做法，N个人有N个人的看法，而大部分都没有研究透ICH的精神。比如做精密度，仪器精密度代表着什么，什么情况下需要做仪器精密度；系统精密度（也有叫重复性的）代表着什么，什么情况下需要做系统精密度，分别又该怎么做，可接受标准又该怎么定？精密度、回收率、线性等之间又有什么关联？如果没有很好的理解这些，方法验证就是不严密的。从2011年颁发的方法验证指导原则征求意见稿来看，2015版的方法验证指导原则有了非常惊艳的改变。但我觉得国内的分析水平不会立马得到提高，因为国内很多公司都是跟在指导原则后面跑的，而很少有能主动挑战权威，积极改变的。但愿做欧美市场的公司，能积极将欧美的要求带到国内来，引领国内的进步。

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fengdaox

第1楼2015/04/01

大概为了让小公司也能有自己的方便方法吧。个人认为搞不好是先写好了一个做版本，然后复制粘贴------

0

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该帖子已被版主-加4积分，加2经验;加分理由:感谢参加讨论

vm88

第2楼2015/04/03

2015版的方法验证指导原则在哪？

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zyl3367898

第3楼2015/04/03

应助达人

方法验证有标准吗？

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erge

第4楼2015/04/05

同求
原文由v2826867发表： 2015版的方法验证指导原则在哪？

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浪淘沙隐

第5楼2015/04/07

我是吐槽各个公司自己不允许在申报资料中描述性文字和中国药典有不一样的地方。
fengdaox(fengdaox) 发表:大概为了让小公司也能有自己的方便方法吧。个人认为搞不好是先写好了一个做版本，然后复制粘贴------

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浪淘沙隐

第6楼2015/04/07

是征求意见稿。
vm88(v2826867) 发表:2015版的方法验证指导原则在哪？

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该帖子已被版主-青林加2积分，加2经验;加分理由:分享

浪淘沙隐

第7楼2015/04/07

是征求意见稿，正式的10月份会随着2015版药典仪器颁发吧。征求意见稿在上一楼，供参考。
erge(lihouquan) 发表:同求

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浪淘沙隐

第8楼2015/04/07

是征求意见稿，正式的10月份会随着2015版药典仪器颁发吧。征求意见稿在上一楼，供参考。
erge(lihouquan) 发表:同求

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浪淘沙隐

第9楼2015/04/07

当然需要有啊，方法验证数据达到什么样的程度算是符合要求，这就是方法验证的标准。
zyl3367898(zyl3367898) 发表:方法验证有标准吗？

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青林

第10楼2015/04/22

这是征求意见稿。有原稿吗？
浪淘沙隐(zhoujin83) 发表: 是征求意见稿。

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