【网络会议】：2015年06月18日 10:00 临床试验药品的除菌过滤工艺验证（默克密理博）

时间不一定方便啊

应助达人

难道临床试验用的药品还要精加工？

刘老师，你好。我之前接触一个无菌过滤的临床前药品。在制备的过程中经常出现，过滤完微检合格，是无菌的，过了几天，复检，微生物有超标了的问题。类似这种情况，我想请教几个问题。
1.我们无菌过滤，是在1W级别的洁净区操作。是用平板过滤器进行过滤，过滤材质为复合纤维膜，孔径是0.22μm。过滤前是将过滤平板（不含滤膜）和软管，全部用75%乙醇浸泡约2h，想请问这种事先消毒是否合适？过滤器材的消毒是否还有其他适合大生产的方法？
2.无菌过滤时，过滤膜是否需要特殊或规定的处理？
3.在无菌过滤时，如何监控膜的状态好坏（我们在过滤是采用加压过滤）。
4.无菌过滤后的药液，用检验无菌的玻璃瓶装好，盖紧盖子，室温存放。马上抽检，微生物合格，过了几天，复检，微生物不合格，过滤时，膜没有破，是否说明精度不够？还是物料原因？还是其他可能的原因？
谢谢刘老师！

老师您好，刘老师应该看不到您回帖啊，这个帖子应该是网络讲堂那边发布的。老师您有空可以看网络会议呀

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