仪器信息网APP

选仪器、听讲座、看资讯

立即体验

当前位置：仪器社区 >药物检测 > 中药/天然药检测 > 帖子详情

GMP检查知识交流2：生产区放了一台超低温冰箱——缺陷

土老冒豆豆

2015/06/16

中药/天然药检测

赏
悬赏金额:30积分状态:未解决

土豆声明：本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击！！同时本豆对列举的事例的真实性并不保证（可能是听说的也可能是臆想的哦）
某药厂生产车间内发现一台超低温冰箱（温度为负30℃），内存有一桶中药浸膏（有完整标识），检查员认为中药浸膏不需要存放在这么低的温度下，该冰箱为不恰当的设备，拟判为缺陷项。

请问：此案例是否可以判为缺陷项？是主要缺陷还是一般缺陷或者是重大缺陷？违反了GMP哪一条款？您是怎么看的？或者药厂要怎么解释才能说服检查员？
欢迎大家回帖讨论，言之有物的土豆不吝重奖的哦。

分
该帖子已被版主-又又1990加10积分，加2经验;加分理由:话题讨论

相关话题

ludilaoshi

第1楼2015/06/16

我觉得是不是太严格了，检查中对小材大用的，可以要严格把关；但是大材小用的，人家企业有钱任性不给呀。

0

又又1990

第2楼2015/06/17

如果温度影响了药性的话，缺陷是不是就可以理解了？

0

分
该帖子已被版主-加1积分，加2经验;加分理由:参与GMP知识讨论奖励

lingshike

第3楼2015/06/23

这个也给缺陷？难道要有数据给他，证明可行。

0

分
该帖子已被版主-加5积分，加2经验;加分理由:参与GMP知识讨论奖励

土老冒豆豆

第4楼2015/06/23

应助达人

要给什么数据？

0

vm88

第5楼2015/06/29

中药药膏保存温度为多少？

0

分
该帖子已被版主-加5积分，加2经验;加分理由:参与GMP知识讨论奖励

土老冒豆豆

第6楼2015/06/29

应助达人

问到点子上了，好像说做为中间提取物的药膏，冷藏保存就可以了。不知道有依据吗？欢迎懂的人回答。
vm88(v2826867) 发表:中药药膏保存温度为多少？

0

zyl3367898

第7楼2015/06/29

应助达人

浸膏的保存不用这么低温度吧。

0

儒雅凤

第8楼2015/06/29

中药浸膏，不需要保存在超低温（温度为负30℃）。

0

儒雅凤

第9楼2015/06/29

这个在作业指导书中有明确的规定吧。
vm88(v2826867) 发表:中药药膏保存温度为多少？

0

儒雅凤

第10楼2015/06/29

至少不需要负30℃
土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表: 问到点子上了，好像说做为中间提取物的药膏，冷藏保存就可以了。不知道有依据吗？欢迎懂的人回答。

0

查看更多

近期热榜

热门活动

猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐

品牌合作伙伴

丹纳赫苏州基地打工人的梦想

日立科学仪器

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

日本电子株式会社

赛默飞世尔科技

马尔文帕纳科

上海仪电科仪

梅特勒托利多

布鲁克核磁

举报帖子

点赞用户

好友列表

加载中...

正在为您切换请稍后...