标准方法变更后的方法验证

西瓜猫猫西瓜

2015/07/02

私聊

实验室认可/资质认定

前几天正好猫在评审前一个重要的标准更新了，此时离现场评审已经只有半个月了，猫经过一番思索，决定还是这次直接申请新方法吧。中间有在论坛发帖三次，有验证前，验证中，评审后，网址如下：http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20150609/5830388/
我打算整理下几次发帖的内容，理出一条思路出来，给同行的朋友看看。
一、购买或者下载最新的标准，提供一份标准查新的证据
如果你是购买的，标准院会给一份标准查新的证书给你；
如果你是下载的，可以自行写一份标准最新版的说明；
二、标准买来后，立马着手研究；
如果跟猫一样，这次买的英文标准，那就只得埋头苦干翻资料把内容给理出来。
耗时2晚，眼睛看红了，猫终于看懂了此更新的标准在讲什么了！
三、接下来就是最重要的事情了，新标准的研读：
a）新旧标准的内容差异比对：
一般新标准更新后会在前言部分写明此更新版本与旧版本的差异，你大可以拿来用；
b）新标准的正文部分解读：
着重看测量范围，原理，引用文件，试剂，设备，设施，分析步骤，质控方法，结果的表示，精密度，正确度等等；
其中精密度、正确度要重点查看。
c）标准的附录
会给出原理图，精密度数据来源等信息；
四、标准看完了，开始标准的技术验证；
开个技术会议，把现有实验室条件（人员、设备、环境设施、、、）与更新的方法做比对，看是否满足。
好，此时就产生两个分支了：
1、新标准与旧标准在技术参数上没有太大变化（比如我这次），此时，我需要做的事情如下：
a）培训宣贯，对检测人员培训学习新方法，讲解些新老区别；
b）做份分析报告，从各要素来说明，我们实验室条件是符合标准要求的。对此，我做了个表格，见下表：

验证项目	判断	证据
检测方法的名称与代码（含年号）:
该标准版本是否现行有效：
是否有必要制订该标准方法的附件细则或补充文件：是否有相关的作业指导书
是否有偏离，如有，是否被允许，记录。
相关检测人员对标准方法熟悉、理解程度：是否经过必要的培训、考核、资格确认和授权：
仪器设备和环境条件是否满足标准方法的相关要求
仪器设备的校准证书是否有效，且符合ISO 17025的要求
标准物质(包括校准和溯源情况)和试剂是否满足标准方法的相关配制要求
适用的报告和记录的格式是否有
选择有代表性的样品按标准方法进行样品的抽样，样品的准备，检测，记录报告并评判其检测结果：
是否有能力按照标准要求完成测试过程。
必要时，与其他实验室进行比对或能力验证，比对或能力验证结果是否符合预定要求：
其他必要得附加说明：
其它：
确认人意见：确认人：时间：
批准人意见：批准人：时间：

因为我这次变更的方法，在技术上没有变化，所以我按照原来的资料能完善的把上表完成；
2、新旧标准有显著技术变化的，按以下步骤来做：
a,b步骤跟以上是一样的，从设备性能参数，设备操作、人员培训、试剂购买、环境的改造等方面验证，但是需要接下来：
c，做几次典型报告；
按照新标准安排几次典型测试，如可能涉及测试表单的变化，还需要重新更新测试表单和报告格式，然后出具典型报告
d，安排精密度、准确度、检出限，不确定度评定。
精密度可以安排重复性、再现性试验；准确度安排加班回收试验等；
e，必要时候，安排实验室间比对或者其它质控手段；
建议：如果真在评审前变更的方法出现了技术性变更，我建议大家还是不要急着申请新方法，因为有技术性改变的标准方法，可能涉及设备性能的确认，试剂的购买，辅助工具的购买，全套精密度、准确度、检出限、不确定度做下来，肯定时间不会少于1个月的。你匆忙之间弄的资料很可能老师是不会接受的。
好啦，差不多标准变更后的验证工作就这些了。希望对大家工作有所帮助！