药材及饮片的卫生指标

多加多

2015/11/09

私聊

中药/天然药检测

药材及饮片的卫生指标

--中国药典2015版

《中国药典》2015版增加药材的一些限定指标，包括二氧化硫、重金属、黄曲霉毒素、农药残留量。
1 二氧化硫
1.1 危害
二氧化硫是一种无色，易溶于水，有刺激性气味的气体，其化学性质比较活泼，既具有氧化性又具有还原性，因此，常被用作保鲜剂和防腐剂。但过量的二氧化硫残余，易使服用者产生恶心、呕吐等胃肠道反应及眼、鼻黏膜刺激症状，严重时易产生喉头痉挛水肿等。
1.2 简述
由于中药材粗加工过程中存在滥用或者过度使用硫黄熏蒸的问题，所以对药材中二氧化硫残留量进行限定。详细见表1。

表1 药材饮片中二氧化硫的限定

项目

药材

限值

检测方法

二氧化硫

山药，山药片，天冬，天花粉，天麻，牛膝，白及，白术，白芍，党参，粉葛

列表中药材限值为400 mg/kg，山药片限值为10 mg/kg，其他药材限值为150 mg/kg

第一法酸碱滴定法

第二法气相色谱法

第三法离子色谱法

1.3 检测方法
1.3.1 第一法酸碱滴定法
原理：本方法是将中药材以蒸馏法进行处理，样品中的亚硫酸盐系列物质加酸处理后转化为二氧化硫，随氮气流带入到含有双氧水的吸收瓶中，双氧水将其氧化为硫酸根离子，采用酸碱滴定法测定，计算药材及饮片中的二氧化硫残留量。
1.3.2 第二法气相色谱法
1.3.3 第三法离子色谱法
1.4 参考文献
1.4.1 《中国药典》2015版四部通则 2331 二氧化硫残留量测定法；
1.4.2 《中国药典》2015版四部通则 0212 药材和饮片检定通则。
2 重金属
2.1 危害
重金属是指铅、镉、汞、铜、锌等元素。砷虽不属于重金属，但因其来源及危害与重金属相似，故通常被列入其中。重金属可分为两类。一是有害重金属，其在人体蓄积至一定量时可引起免疫系统功能障碍，导致神经、内分泌系统及肝、肾功能受损；二是铜、锌等重金属，对人体有一定的生理功能，但数量过多时也会影响人体健康。重金属中的铅主要损害神经系统、造血系统、心血管系统及消化系统；镉对人有致畸、致癌、致突变作用；汞主要损害肾脏，可造成肾功能衰竭；砷主要是能扩张毛细血管，麻痹血管舒缩中枢，使腹腔脏器严重失血，引起肝、肾、心功能损害。高浓度的铜具有溶血作用，能引起肝、肾坏死。
2.2 简述
在《中国药典》附录中规定“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铅不得过10mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg；铜不得过20mg/kg。”详细见附件二。
2.3 检测方法
2.3.1 前处理方法
1）微波消解法
2）硝酸-高氯酸消解法
3）干灰化法
2.3.2 铅的测定（石墨炉法）
2.3.3 镉的测定（石墨炉法）
2.3.4 砷的测定（氢化物法）
2.3.5 汞的测定（冷蒸气吸收法）
2.3.6 铜的测定（火焰法）
2.3.7 电感耦合等离子体质谱法
2.4 参考文献
2.4.1 《中国药典》2015版四部通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法。
3 黄曲霉毒素
3.1 危害
黄曲霉毒素是一类化学结构类似的化合物，均为二氢呋喃香豆素的衍生物。黄曲霉毒素通常指黄曲霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂四种，在湿热地区食品和饲料中出现黄曲霉毒素的机率最高。它们存在于土壤、动植物、各种坚果中，特别是容易污染花生、玉米、稻米、大豆、小麦等粮油产品。
3.2 简述
柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等19种味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目，限度为“黄曲霉毒素B₁不得过5μg/kg；黄曲霉毒素G₂、黄曲霉毒素G₁、黄曲霉毒素B₂、黄曲霉毒素B₁总量不得过10μg/kg”。
3.3 检测方法
3.3.1 高效液相色谱法
3.3.2 高效液相色谱-串联质谱法
3.4 参考文献
3.4.1 《中国药典》2015版四部通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法。
4 农药残留量
4.1 危害
农药的危害主要有2个，一个就是对环境的危害，第二就是对人体的危害。农药主要由三条途径进入人体内：一是偶然大量接触，如误食；二是长期接触一定量的农药，如农药厂的工人、周围居民和使用农药的农民；三是日常生活接触环境和食品、化妆品中的残留农药，后者是大量人群遭受农药污染的主要原因。
4.2 简述
人参，甘草，西洋参，黄芪，人参茎叶总皂苷，人参总皂苷等药材对六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等多种农药作出要求，详细见表2。

表2药材中农药限定要求（单位mg/kg）

药材	六六六	滴滴涕	五氯硝基苯	六氯苯	七氯	艾氏剂	氯丹
人参	0.2	0.2	0.1	0.1	0.05	0.05	0.1
甘草	0.2	0.2	0.1	/	/	/	/
西洋参	0.2	0.2	0.1	/	0.05	0.05	0.1
黄芪	0.2	0.1	/	/	/	/	/
人参茎叶总皂苷	1	0.1	/	/	/	/	/
人参总皂苷	1	0.1	/	/	/	/	/

4.3 检测方法
4.3.1 有机氯类农药残留量测定法-gc-⁶⁸Ni-ECD（9种和22种）
4.3.2 有机磷类农药残留量测定法-gc-NPD或gc-FPD
4.3.3 拟除虫菊酯类农药残留量测定法- gc-⁶⁸Ni-ECD
4.3.4 气相色谱-串联质谱法（76种农药）
4.3.5 液相色谱-串联质谱法（155种农药）
4.4 参考文献
4.4.1 《中国药典》2015版四部通则 2341农药残留量测定法。

附件一药材卫生指标简表