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药品包装材料和容器的微生物限度检查

  • 普通用户17
    2015/12/11
  • 私聊

实验室建设

  • 药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用,因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量,并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装,这些包装材料和容器,简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量,可引起药品发霉、腐败,从而造成药品变质失效,特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变,若温度适宜,空气中湿度又较高,则更有利于微生物的生长繁殖。因此,对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。
    一、分类

    常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为:塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为:①容器,如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋,如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞,如药用氯化丁基橡胶塞。④盖,如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。

    二、检验量
    检验量是一次试验所用的供试量(瓶、支或cm2)。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2;软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支(片)。
    三、微生物限度检查
    1.滴眼剂瓶
    (1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。
    2),标准:
    细菌数:每瓶不得过100
    霉菌、酵母菌:不得检出
    金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌:不得检出
    2液体药用瓶
    1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。
    2),标准

    项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶
    细菌数个/ 1000 100
    霉菌、酵母菌个/ 100 100
    大肠埃希菌 不得检出 — —
    金黄色葡萄球菌 — — 不得检出
    铜绿假单胞菌 — — 不得检出


    3口服固体药用瓶
    1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。
    2),标准:
    细菌数:每瓶不得过1000
    霉菌、酵母菌:每瓶不得过100
    大肠埃希菌:不得检出
    4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片
    (1)取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断,投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶(或试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1min,即得供试液。
    (2)标准

    项目一般复合膜、袋/复合硬片/铝箔外用药复合膜、袋栓剂用复合膜、/外用药复合硬片
    细菌数个/100cm2 1000 100 100
    霉菌、酵母菌个/100cm2 100 100 100
    大肠埃希菌 不得检出 不得检出 不得检出
    金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 不得检出
    铜绿假单胞菌 — — — — — —

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  • qianguiyun1

    第1楼2015/12/12

    应助达人

    资料还是有参考价值

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  • 普通用户17

    第2楼2015/12/14

    亲,谢谢的鼓励哦

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  • qianguiyun1

    第3楼2015/12/21

    应助达人

    该鼓励的要鼓励,改批评的要批评

    普通用户17(v3062029) 发表:亲,谢谢的鼓励哦

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  • 普通用户17

    第4楼2015/12/22

    谢谢,各位亲!请继续关注哦

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  • zj2635

    第5楼2016/01/02

    这些都是一些常规的要求,如果能够将一些测试中遇到的问题拿来讨论就更好了。

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