药品包装材料和容器的微生物限度检查

普通用户17

2015/12/11

私聊

实验室建设

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。
一、分类

常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。

二、检验量
检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm²）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm²；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。
三、微生物限度检查
1.滴眼剂瓶
（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。
（2），标准：
细菌数：每瓶不得过100个
霉菌、酵母菌：不得检出
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出
2液体药用瓶
（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。
（2），标准

项目	口服液体药用瓶	外用液体药用瓶
细菌数个/瓶	≦1000	≦100
霉菌、酵母菌个/瓶	≦100	≦100
大肠埃希菌	不得检出	— —
金黄色葡萄球菌	— —	不得检出
铜绿假单胞菌	— —	不得检出

3口服固体药用瓶
（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。
（2），标准：
细菌数：每瓶不得过1000个
霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个
大肠埃希菌：不得检出
4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片
（1）取试样用开孔面积20cm²的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm²。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶（或试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，即得供试液。
（2）标准

项目	一般复合膜、袋/复合硬片/铝箔	外用药复合膜、袋	栓剂用复合膜、袋/栓剂或外用药复合硬片
细菌数个/100cm²	≦1000	≦100	≦100
霉菌、酵母菌个/100cm²	≦100	≦100	≦100
大肠埃希菌	不得检出	不得检出	不得检出
金黄色葡萄球菌	— —	不得检出	不得检出
铜绿假单胞菌	— —	— —	— —