仪器信息网APP
选仪器、听讲座、看资讯

药物杂质鉴定新流程实现泮托拉唑杂质谱分析

  • 我爱吃芒果
    2015/12/14
  • 私聊

液质联用(LCMS)

  • 药物杂质是药物活性成分(原料药)或药物制剂中不希望存在的化学成分,会对用药的安全性和有效性带来隐患,因此杂质的检测是保证药物质量至关重要的部分,FDA、EMEA、PMDA、CFDA等各国药品监管部门制定了相应的指导原则对其进行严格管控。


    独有的四极杆静电场轨道阱Q Exactive™ Focus高分辨液质联用技术,凭其高灵敏度、高专属性和高准确性的分析能力,可对样品中药物杂质进行全面的信息采集。结合新一代的智能小分子化合物鉴定软件Compound Discoverer™,以高度灵活的自定义方式制定分析工作流程,对数据中的目标和非目标杂质进行提取、比对及鉴定,工作流程如下:



    通过软件对样品数据的分析和提取,在Compound Discoverer中可以直观、便捷的查看和筛选预期和未知的杂质分析结果,从结果界面中可获得不同条件下样品杂质的变化情况,获得所有杂质保留时间、一级质谱、同位素和二级质谱等丰富信息:



    在获得母药和杂质的一级和二级质谱信息后,软件将调用碎裂数据库(Fragmentation Library)快速的对泮托拉唑的碎片结构进行归属,该数据库几乎涵盖了所有已发表的文献,保证了碎片解析的准确性。在此研究结果之上,通过软件对杂质与母药二级质谱信息之间的比对,可进一步对杂质变化位点进行推测。在本例中,通过152、185等共有碎片和200、216等特征差异碎片的比对,推测出该杂质为泮托拉唑砜:



    基于新一代四极杆-静电场轨道阱质谱Q Exactive Focus和新一代小分子化合物分析软件Compound Discoverer,建立了药物杂质鉴定的新流程。无论是优质数据的有效获取,还是获取后对已知和未知杂质的分析鉴定,该工作流程都可以完美的实现。在本例中,共鉴定到泮托拉唑杂质15个,其中可能的降解杂质9个,可能的工艺杂质6个,为药物杂质的质量控制、安全性评估提供了富有价值的信息。

    (分享)
  • 该帖子已被版主-20071940xu加2积分,加2经验;加分理由:鼓励发帖
    +关注 私聊
  • ie4680180

    第1楼2015/12/15

    应助达人

    专业的检测仪器。不错,呵呵

0
    +关注 私聊
  • hujiangtao

    第2楼2015/12/15

    应助达人

    感觉像热电家的广告

0
    +关注 私聊
  • 礼锦浣

    第3楼2015/12/16

    这个是新仪器特有的功能吗? 改进在哪里

0
    +关注 私聊
  • lili19810626

    第4楼2015/12/16

    是改进了分析流程吧?

    礼锦浣(v2989862) 发表:这个是新仪器特有的功能吗? 改进在哪里

0
    +关注 私聊
  • lili19810626

    第5楼2015/12/16

    热电的新产品

0
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
举报帖子

执行举报

点赞用户
好友列表
加载中...
正在为您切换请稍后...