如何区分实验室的文件与记录

物价真高

2015/12/17

私聊

实验室管理/LIMS

实验室资质认定评审中，文件控制是管理要求中的要素，记录则是技术要求中的要素。这两个要素虽然不同，彼此却有着紧密的联系。通常情况下文件与记录完全是两个不同的概念，但有时却可互相转换。就是这种转换，使一些实验室在文件和记录的区分上易出现混淆。
关于文件控制，《实验室资质认定评审准则》中是这样规定的：实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。一般情况下，文件分为以下两种：
1.内部文件。内部文件为内部制定和形成的文件，包括第一层次质量手册、第二层次程序文件、第三层次作业指导书和第四层次记录计划等体系文件，以及用于行政管理的制度性文件。其中，第4层次体系文件中记录是质量活动的见证性文件，包括所有实验室质量活动和检测活动的即时记录，诸如原始观测记录、检验报告、内审和管理评审报告等；计划则是实验室针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件；计划包括检测计划、内审和评审计划、仪器设备采购计划、开展新项目的计划、能力验证和比对计划、量值溯源计划、人员培训计划、采购计划、抽样计划、检查结果质量控制计划等。行政制度性文件包括职工行为守则、院领导工作责任制等。
2．外来文件。包括相关法律、法规、来自客户、法定机构和认可委员会的检测方法、技术要求、标准、规则、准则、应用说明等文件以及外来标准、规程（规范）、检测方法以及图纸、软件等文件。
以上体系文件和行政管理的制度性文件等内部文件以及外来文件均应受控，并确定唯一性标识。
关于记录，《实验室资质认定评审准则》中是这样规定的：实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。
实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。一般情况下，记录分为以下两种：
一是质量记录。包括内部审核报告、管理评审报告、纠正措施和预防措施等涉及管理体系运行的记录。
二是技术记录。包括检验协议书、抽样单、检测过程中的记录、导出数据、内外部检测报告、跟踪审核的足够信息、检定记录、员工记录、工作手册、工作笔记、控制图、客户信函及反馈等原始性记录。
所有技术记录必须格式化、规范化，根据不同的检测标准设计工作记录单，内容应包括全部试验项目及要求，在体系文件中能够体现。记录应包含足够的信息量，确保检测结果能够得到追溯，检测过程在尽可能接近原来条件的情况下能够复现。主要的质量记录应当格式化，格式设计合理，可操作性强，并在体系文件中能够体现。
在实验室资质认定评审实践中，有些实验室在体系文件中明确规定将文件作为档案来保存，如规定“将体系文件、标准、法律法规等进行存档”；还有的实验室将检验报告、原始记录等填写了具体内容的成形记录当作文件对待，并且将其标识编码方式放在文件控制程序中规定。很显然，这些实验室搞混了文件和记录的范畴。其实文件属于工具范畴，用来供检测人员和其他人员查阅和检验中使用的，应当保持其现行有效，保存在个人手上或资料室中；而记录则是档案，是用来追溯和再现检测或体系运行过程的。记录和计划在空白表格时期属第4个层次的体系文件，标识编码方式均应在文件控制程序中规定。一旦记录和计划表格中填写了具体内容，就变成了记录。而记录是用来存档的，如检验报告、原始记录、内审管理评审记录等。检验报告的空白表格编号为文件编号，而填写内容后形成的原始记录和检验报告本身的编号则叫记录编号，应在记录控制程序中予以规定。
正确地区分文件与记录，是实验室编制合理的体系文件、实现管理体系良性运行的基础。各实验室务必给予高度重视，切实按照《实验室资质认定评审准则》的各项要求，提高实验室的管理水平和检测能力。
（来源：中国质量新闻网）

分
该帖子已被版主-不忘初心加3积分，加2经验;加分理由:谢谢分享