【转帖】药典委员会订正23个国家标准中有关内容

盐酸西替利嗪口服溶液
Yansuan Xitiliqin Koufurongye
Cetirizine Hydrochloride Oral Solution
[订正]
【鉴别】（1）“在 281nm 的波长处有最小吸收。” 改为 “在 218nm 的波长处有最小吸收。”
WS 1 -（X-196）-2004Z
盐酸特比萘芬
Yansuan Tebinaifen
Terbinafine Hydrochloride
[订正]
“本品为（E）- N -（6，6 -二甲基- 4 -炔- 2 -庚烯）- N -甲基- 1 -萘甲胺盐酸盐” 改为 “本品为（E）- N -（6，6 -二甲基- 2 -庚烯- 4 -炔）- N -甲基- 1 -萘甲胺盐酸盐”
【鉴别】（1）“取本品 5mg ，加甲醛硫酸试液 1ml” 改为 “取本品少许，加甲醛硫酸试液 1 滴”
【检查】 有关物质 “取本品，加流动相制成每 1ml 中含 0.1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每 1ml 中含 10μg 的溶液，作为对照溶液” 改为 “取本品，加流动相制成每 1ml 中含 1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液 1ml ，置 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液”
WS 1 -（X-399）-2003Z
葡萄糖酸锌颗粒
Putaotangsuanxin Keli
Zinc Gluconate Granules
[订正]
【鉴别】（2）“本品水的水溶液显锌盐的鉴别反应（中国药典 2000 年版二部附录 Ⅲ）” 改为 “本品的水溶液显锌盐的鉴别反应（中国药典 2000 年版二部附录 Ⅲ）” 。
WS 1 -（X-178）-2004Z
膦甲酸钠氯化钠注射液
Linjiasuanna Lühuana Zhusheye
Foscamet Sodium and Sodium Chloride Injection

[订正]
英文名 由 “Foscamet Sodium and Sodium Chloride Injection” 改为 “Foscarnet Sodium and Sodium Chloride Injection”
WS 1 -（X-012）-2004Z

盐酸羟甲唑啉滴眼液
Yansuan Qiangjiazuolin Diyanye
Oxymetazoline Hydrochloride Eye Drops
[订正]
“本品含盐酸羟甲唑啉（C 18 H 24 N 2 O•HCl）应为标示量的 90.0% ~ 110.0% 。” 改为 “本品含盐酸羟甲唑啉（C 16 H 24 N 2 O•HCl）应为标示量的 90.0% ~ 110.0% 。”
WS 1 -（X-164）-2005Z
苦参碱注射液
Kushenjian Zhusheye
Matrine Injection
[订正]
有关物质 “取本品作为供试品溶液；精密量取 1ml ，置 100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液 20μl ，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的 10 %~ 20 %，再精密量取供试品溶液与对照溶液各 20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 3 倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（溶剂峰除外），不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍。” 改为 “精密量取本品 5ml ，置 25ml 量瓶中，用水稀释至刻度，制成每 1ml 中含苦参碱 2mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取 1ml ，置 100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液 20μl ，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的 10 %~ 20 %，再精密量取供试品溶液与对照溶液各 20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 3 倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（溶剂峰和辅料峰除外），不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍。”
WS 1 -（X-074）-2006Z
复方维生素 B 12 软膏（II）
Fufang Weishengsu B 12 Ruangao（II）
Compound Vitamin B 12 Ointment（II）
[订正]
【性状】 “本品为红色软膏” 改为 “本品为粉红色至红色软膏” 。
WS 1 -（X-010）-2005Z

甲磺酸酚妥拉明胶囊
Jiahuangsuan Fentuolaming jiaonang
Phentolamine Mesylate Capsules

[订正]
【性状】 “本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒可粉末。” 改为 “本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。”
WS 1 -（X-152）-2005Z
非洛地平缓释片
Feiluodiping Huanshipian
Felodipine Sustained Release Tablets
[订正]
【检查】 氧化产物（H152/37）“… 作为对照品溶液；精密量取供试品溶液和对照品溶液各 20μl 分别注入液相色谱仪，” 改为 “… 作为对照品溶液；照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各 20μl 分别注入液相色谱仪，”
WS 1 -（X-067）-2003Z
羟苯磺酸钙
Qi a ngbenhuangsuangai
Calcium Dob e silate
[订正]
【鉴别】（4）“… 照分光光度法（中国药典 2000 年版二部 附录 Ⅵ H）测定，” 改为 “… 照分光光度法（中国药典 2000 年版二部 附录 Ⅳ A）测定，”
WS 1 -（X-131）-2005Z

阿那曲唑片
Anaquzuo Pian
Anastrozole Tablets
[订正]
【鉴别】（1）“…… 加乙腈约 10ml ，过滤至干燥试管中，加丙二酸约 50mg 与醋酐 2ml……” 订正为 “…… 加乙腈约 10ml 溶解，过滤至干燥试管中，蒸干，冷却，加丙二酸约 50mg 与醋酐 2ml……” 。
WS-10001-（HD-1041）-2002
浓煤焦油溶液
Nong Meijiaoyou Rongye
Strong Coal Tar Solution
[订正]
【检查】 吡啶碱 “… ，用盐酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显品红色，消耗盐酸滴定液（0.05mol/L）不得过 4.0ml” 改为 “… ，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液显品红色，消耗盐酸滴定液（0.5mol/L）不得过 4.0ml”
WS 1 -（X-356）- 2003Z
乳糖酸阿奇霉素
Rutangsuan Aqimeisu
Azithromycin Lactobionate
[订正]
【鉴别】（2）“本品的红外光吸收图谱应与乳糖酸阿奇霉素对照品的图谱一致。” 改为 “本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（药品红外光谱集 973 图）一致。”
WS 1 -（X-357）- 2003Z
注射用乳糖酸阿奇霉素
Zhusheyong Rutangsuan Aqimeisu
Azithromycin Lactobionate for Injection
[订正]
【性状】 “本品为白色或类白色疏松块状物。” 改为 “本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。”
【鉴别】（2）“本品的红外光吸收图谱应与乳糖酸阿奇霉素对照品的图谱一致。” 改为 “本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（药品红外光谱集 973 图）一致。”
WS 1 -XG-003-2006
胰激肽原酶
Yijitaiyuanmei
Pancreatic Kininogenas

[订正]
【鉴别】 “（2）在纯度检查项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间偏差应在 ±1 钟以内。” 改为 “在纯度检查项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间偏差应在 ±1 分钟以内。”
【检查】 蛋白酶 测定法 “精密量取供试品溶液 1ml 置试管中，在 35± 0.5℃ 水浴中保温 5 分钟，精密加入已放冷，调节 pH 值至 8.0 ，加水至 100ml ，临用前配制）5ml ，混匀，于 35± 0.5℃ 水浴中准确反应预热至 35± 0.5℃ 的酪蛋白溶液（酪蛋白 0.6g ，加 0.05mol/L 磷酸氢二钠溶液 80ml ， 65℃ 加热溶解， 20 分钟， …” 改为 “精密量取供试品溶液 1ml 置试管中，在 35± 0.5℃ 水浴中保温 5 分钟，精密加入已预热至 35± 0.5℃ 的酪蛋白溶液（酪蛋白 0.6g ，加 0.05mol/L 磷酸氢二钠溶液 80ml ， 65℃ 加热溶解，放冷，调节 pH 值至 8.0 ，加水至 100ml ，临用前配制）5ml ，混匀，于 35± 0.5℃ 水浴中准确反应 20 分钟， …”
WS 1 -XG-056-2000-2005