分享一篇新旧版《检验检测机构资质认定评审准则》对比

月夜之痕

2016/06/13

私聊

实验室认可/资质认定

2015年7月29日，国家认监委发布了新版的《检验检测机构资质认定评审准则》（试行版），该准则对原《实验室资质认定评审准则》进行了颠覆性的改变。
试行版发布之后，有同行表示，2015版《检验检测机构资质认定评审准则》从起初到定稿时间比较仓促，并且部分条款内容直接引用ISO/IEC17025：2015《检测和校准实验室能力认可准则》，出现了标准条文在编排方面存在诸多的不连贯，同时也存在部分重复表述的情况，这也导致了实验室人员在很多方面存在不理解以及在做文件修订换版时无所适从。
经过近一年的试运行以及大家的分析总结，2016年6月2日国家认监委现正式印发《检验检测机构资质认定评审准则》（正式版），《检验检测机构资质认定评审准则》2016正式版在章节编排上与2015试行版完全一致，但在内容上却有了非常大的调整。
经过连续2个日夜的反复研读，笔者对2016/15新旧版《检验检测机构资质认定评审准则》之间的差异做了如下总结，供大家参考：
1）2016新版准则在条文表述方面更为简练和连贯，并延续了国家法律法规的一贯语言风格，这也是这次变更的最大亮点；
2）2016新版准则正文条文由之前的6大条64款变成6大条49款；
3）2016新版准则内容上力争摆脱ISO/IEC17025：2015《检测和校准实验室能力认可准则》过于细化的表述方式，但为了便于理解，国家认监委同时印发了《检验检测机构资质认定评审准则》释义进行具体的解释；
4）取消了2015旧版准则中存在比较大的争议性的条文，比如说4.5.21验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求，4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序等；
5）鉴于ISO9001：2015《质量管理体系-要求》的发布，2016新版准则也吸收了ISO9001：2015改版中的新元素新亮点，着重强化了实验室最高负责人的责任以及内审和管理评审的策划与实施等。
闲话少说，直接上差异列表：

序号	新准则条款号	旧准则条款号	差异说明	备注
1	3.1	3.1	内容完全一致
2	3.2	3.2	内容完全一致
3	3.3	3.3	1、新版准则中增加了“检验检测机构的基本条件和技术能力”表述，明确了评价许可的核心内容； 2、新版准则中增加了“评审补充要求”表述，强调检验检测机构的质量体系不仅要能满足基本准则要求，还应满足行业特殊要求；
4	4.1	4.1	1、内容完全一致； 2、内容由原先的6条调整为5条；
5	4.1.1	4.1.1、4.1.2	内容基本一致， 1、新准则中删减了“法律责任的实体”的表述； 2、原准则4.1.2条款表述存在问题；
6	4.1.2	4.1.4	1、删减了“检验检测机构应明确其组织在法人单位中的地位”表述（纳入了配套的释义文件中阐述）； 2、将原准则中的“支持服务”调整为“行政管理”（内涵更丰富）；
7	4.1.3	4.1.3	内容完全一致
8	4.1.4	4.1.5、4.2.2、4.2.3、4.5.3	1、由旧准则的4个条款的部分内容合并而成； 2、新准则在旧准则4.1.5条款基础上增加了“采取措施并避免潜在利益冲突”，更加强调检验检测机构的公正性； 3、新准则在旧准则4.2.2条款础上增加了“数据和结果的可溯源性”； 4、对检验检测人员从业资格表述内容进行了适当的调整，但其内涵的差异存在天壤之别；
9	4.1.5	4.2.3、4.2.5	1、将两条款的部分内容合并；
10		4.1.6	删减
11	4.2	4.2	1、内容完全一致； 2、内容由原先的12条调整为7条；
12	4.2.1	4.2.1、4.2.6、4.2.7	1、大体内容由原准则的4.2.1、4.2.6、4.2.7条款演变过来，但增加了很多的新内涵，想想，是啥呢？ 2、删减了原准则4.2.6中 “聘用关系”； 3、删减了原准则4.2.7、4.2.8条款中“岗位描述”要求；
13	4.2.2	4.2.9	1、大体内容一致，但吸收了ISO9001：2015版变更的内涵,增加了很多新的要求，目的是为了强化最高管理者的责任； 2、删减了应“授权发布质量方针声明”的表述；
14	4.2.3	4.2.10	1、删减了技术负责人的职责； 2、删减了“质量负责人应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者”的表述；（均纳入了配套的释义文件中阐述）
15	4.2.4	4.2.11	1、删减了原准则中的同等能力条件（纳入了配套的释义文件中阐述）； 2、将原准则中的“经考核合格”调整为“经资质认定部门批准”，强调法制性；
16	4.2.5	4.2.4、4.2.5	1、对原准则4.2.4和4.2.5条款内容进行整合； 2、对个别表述方式的顺序进行了调整；
17	4.2.6	4.2.4	1、删减“技能目标”； 2、删减人员岗前能力确认的内容； 3、将人员监督的内容调整到4.2.5条款中；
18	4.2.7	4.2.6	1、原4.2.6条款中的部分内容； 2、不再强调技能培训的要求；
19		4.2.12	删减
20	4.3	4.3	1、内容完全一致； 2、条款内容维持不变；
21	4.3.1	4.3.1	1、原准则侧重于管理体系的覆盖范围，新准则强调的是工作场所的法规要求； 2、强调工作场所必须满足相关法律法规和技术标准中的规定要求；
22	4.3.2	4.3.2	1、内容基本一致，但表述有变化； 2、删减“对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件”的表述（但配套的释义文件中有要求）；
23	4.3.3	4.3.3	1、对原准则内容进行了精炼同时要求也加严了；
24	4.3.4	4.3.4	1、要求必须建立内务管理程序，确保实验室安全和对环境的保护； 2、增加”防止干扰”的要求；
25	4.4	4.4	1、内容不变； 2、由原先的9个条款调整到6条款；
26	4.4.1	4.4.1、4.4.2	1、将原准则4.4.1、4.4.2条款部分内容进行合并； 2、增加使用外来设备的管理规定；
27	4.4.2	4.4.1	1、对原准则4.4.1条款内容进行了修订； 2、要求应建立设施管理方面的程序；
28	4.4.3	4.4.2、4.4.6、4.4.7、4.4.8	1、合并原准则4.4.2、4.4.6、4.4.7、4.4.8条款中的部分内容； 2、更强调仪器设备投入使用前的检定和校准（强调法制计量）； 3、删减了仪器设备投入使用前的核查要求； 4、将原准则4.4.7条款中的 “修正因子”变更为“修正信息”，强调要在日常工作中进行有效的利用； 5、增加了“参考标准”的溯源性要求；
29	4.4.4	4.4.3、4.4.4、4.4.6	1、删减“设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用”的表述（但配套的释义文件中有要求）； 2、删减了设备档案记录中的具体规定（但配套的释义文件中有阐述）； 3、强调设备的维护也应由授权人员进行；
30	4.4.5	4.4.5	1、将“曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用”表述调整为“设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施”（但配套的释义文件中有阐述）； 2、删减应执行“不符合工作控制程序” 的要求（但配套的释义文件中有阐述）；
31	4.4.6	4.4.9	1、将原条款中的“应建立和保持标准物质的溯源程序”调整为“应建立和保持标准物质管理程序”，同时弱化了标准物质的具体管理要求；
32	4.5	4.5	1、内容不变； 2、由原先的33个中条款以及5个小条款调整为27个中条款
33	4.5.1	4.5.1	1、删除了原条文中的“应确保检验检测结果的质量”；
34	4.5.2	4.5.2	1、不再强制要求将质量方针和目标必须纳入质量手册中； 2、强调质量方针和目标必须纳入管理评审中； 3、不再对质量手册的内容进行具体规定； 4、对质量方针的具体要求也进行了删减（但配套的释义文件中有解释）；
35		4.5.3	调整到新准则的4.1.4和4.1.5条款中
36	4.5.3	4.5.4	对原准则内容进行了提炼，不再明确规定哪些文件应进行受控管理（但配套的释义文件中有解释）；
37	4.5.4	4.5.5	将原准则中的“对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户”调整为“对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意”
38	4.5.5	4.5.6	1、不再强调分包的具体原因（但配套的释义文件中有解释）； 2、将原准则“在检验检测报告或证书中标注分包情况”变更为“检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注”；
39	4.5.6	4.5.7	1、将原准则中的“接收”调整为“验收”； 2、将原准则中的“对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单”调整为“保存对供应商的评价记录和合格供应商名单”；
40	4.5.7	4.5.8	1、内容进行了适当的调整； 2、强调持续满足； 3、不再强制性要求进行满意度的调查；
41	4.5.8	4.5.9	1、将“投诉和申诉”调整为“投诉”；
42	4.5.9	4.5.10	1、增加“该程序包含检验检测前中后全过程”的表述；
43	4.5.10	4.5.11、4.5.12、4.5.13	1、对原准则的3个条款内容进行了合并处理； 2、删减了原4.5.11条款中的“在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时应采取纠正措施”的要求（但配套的释义文件中有阐述）； 3、对纠正措施和预防措施的具体实施要求进行了删减； 4、不再强调应制定预防措施程序； 5、将原4.5.13条款中的“持续改进管理体系的有效性”调整为“持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性”；
44	4.5.11	4.5.14	1、对记录控制程序要求内容进行了适当的调整； 2、删减了“技术记录的溯源、记录的修改以及电子存储记录的规范化管理”等具体要求（但配套的释义文件中有阐述）
45	4.5.12	4.5.15	1、增加了很多新内容； 2、强调了内部审核的目的； 3、删减“审核应涉及全部要素，包括检验检测活动”； 4、更加强化质量负责人的能力与要求以及审核策划的合规性；
46	4.5.13	4.5.16	1、对管理评审的输入要素内容进行了适当的调整，增加了“b) 与管理体系相关的内外部因素的变化，k) 资源的充分性，l) 应对风险和机遇所采取措施的有效性”； 2、吸收了ISO9001:2015改版的内涵；
47	4.5.14	4.5.17	1、内容进行了大幅度的简化； 2、删减了检测方法控制程序中应对“检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备的规定要求”； 3、增加了“检测方法的定期跟踪，以及必要时的重新进行证实或确认”和“当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户”； 4、强调了非标方法使用的风险，并客户有知情权； 5、不再强调非标方法制定的具体要求
48	4.5.15	4.5.18	将“应建立和保持应用评定测量不确定度的程序“调整为“应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序”
49	4.5.16	4.5.18	1、内容进行了适当的简化； 2、增加了各类型的数据均需安全保护的要求；
50	4.5.17	4.5.19	1、删减“抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到” （但配套的释义文件中有阐述）； 2、不再强调对抽样的偏离应纳入到包含检验检测结果的所有文件中（但配套的释义文件中有阐述）； 3、不再强调“当抽样作为检验检测工作的一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操作”（但配套的释义文件中有阐述）；
51	4.5.18	4.5.20	1、内容进行了大幅的简化； 2、删减了“保护检验检测机构与客户利益的规定”； 3、对标识系统的设计和具体要求不再做具体规定； 3、删减了“分样品的标识以及样品和其部分的安全保护”方面的要求；
52	4.5.19	4.5.21、4.5.22	1、删减“检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求”； 2、删减了质量控制方式的具体要求； 3、不再强制要求制定“能力验证管理程序”
53	4.5.20	4.5.23	1、删减了“检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数”； 2、不再强调检测报告中应标明报告批准人的职务； 3、删除了k）条款“检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明”
54	4.5.21	4.5.24	内容不变
55	4.5.22	4.5.25	1、内容进行了简化； 2、不再强制要求检验检测报告中包含具体的抽样信息内容（但配套的释义文件中有要求）；
56	4.5.23	4.5.26	删减了意见和解释的具体阐述性内容（但配套的释义文件中有阐述）；
57	4.5.24	4.5.27	删减了分包结果报告的要求
58	4.5.25	4.5.28	删减了“建立和保持检验检测结果发布的程序”要求（但配套的释义文件中改为必要时）；
59	4.5.26	4.5.29	内容一致
60	4.5.27	4.5.30	内容一致
61		4.5.31	删减
62		4.5.32	删减
66		4.5.33	删减
64	4.6	4.6	内容一致

（作者单位：威尔信中国质量技术有限公司）

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