| 做中药的加样回收率时，如果定方法的样品浓度为100%，那么加样回收有两种做法： 1,三水平为100%样品+50%对照品，100%样品+100%对照品，100%样品+150%对照品 2，三水平为50%样品+30%对照品，50%样品+50%对照品，50%样品+70%对照品，加样后终浓度为方法规定的80、100、120 方法1的问题是要做一个很大的线性，50%-250%，同时回收率浓度范围为150%-250%，并不能涵盖方法的样品测试浓度100%，感觉有点不太合理，但确实符合2015药典的字面规定：“对于中药，一般中间浓度加入量与所取供试品中待测定成分量之比控制在1 : 1左右，建议高、中、低浓度对照品加入量与所取供试品中待测定成分量之比控制在1 .5：1，1 : 1 ，0.5： 1 左右”。不知道这个“所取供试品”是指100%浓度还是50%浓度？ 方法2的问题是没有法规明确支持，但在实践中确实有很多人用，不知申报时会不会有问题？ |
应助达人
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