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关于制剂和原料药杂质限度制定的问题

云雀

2016/08/31

化学药检测

在工作中申报项目遇到2种情况：一种是只有制剂的进口注册标准，原料在申报的时候各杂质的限度按制剂的定有没有问题？还是应该根据检样情况把限度缩紧？还有一种就是药典上只有原料药的标准，我们制剂在申报的时候各杂质限度按照药典上原料标准中杂质的限度控制肯定没有问题，关键是是否可以适当放宽限度？可以放宽多少?

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tianru的爸爸

第1楼2016/09/03

个人意见：
第一个问题：如果你的原料进口，只对应一个制剂，就是仿制进口制剂，那检测标准可以由进口制剂标准来类推原料的标准。
如果还有其他剂型，就不可以了，要根据具体情况分析了。
比如进口制剂是口服的，你要做注射的，那肯定不能按照这个要求来。
如果你就是进口原料，不做制剂，估计是没法批的。

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tianru的爸爸

第2楼2016/09/03

第二个问题，个人觉得不是问题。
药典标准肯定是最低标准，连这个标准，你都要再放低，那最好是别做了。
肯定不行！

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青林

第3楼2016/10/20

是的，这个的确不行
tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:第二个问题，个人觉得不是问题。
药典标准肯定是最低标准，连这个标准，你都要再放低，那最好是别做了。
肯定不行！

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