能力验证与实验室间比对及其结果处理

能力验证与实验室间比对及其结果处理

根据《能力验证规则》（CNAS-RL02），准备申请获得CNAS认可或已获认可的实验室，都必须按照CNAS 能力验证的政策和要求参加相应领域的能力验证活动；在一些行业，如疾控系统实验室，每年也会定期组织全省实验室之间的比对试验，这两种试验活动对于技术能力的维持和及时识别实验室存在的问题，以便制定相应的补救措施十分必要。现就能力验证与实验室间比对及其结果处理探讨如下。
一、能力验证与实验室间比对的定义、目的和作用
能力验证属于实验室间比对的范畴，但实验室间比对不一定就是能力验证，它们之间的区别和联系在于：
1.能力验证与实验室间比对的目的不同，运作的主体不同。任何实验室或某个领域的实验室群体都可以根据各自的需要组织实验室间比对活动，而能力验证活动需由认可机构或其授权/认可的机构组织运作。
2.运作的依据不同。实验室间比对可按照预先规定的条件进行，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价，而能力验证则是依据ISO/IEC导则43《利用实验室间比对的能力验证》进行，以确保能力验证计划的质量。
3.评价内容不同。能力验证活动必须对参加对象进行能力评价，而实验室间比对往往只需要得到某个特定的结论。
4.保密政策。大多数的能力验证活动应对参加者的身份予以保密，而实验室间比对可以不考虑这一问题。其定义、目的和作用见表1。

二、能力验证与实验室间比对的实施
1.CNAS将能力验证作为评价实验室技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术；只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）；只要存在可获得的能力验证，获准认可的合格评定机构应满足CNAS 能力验证领域和频次要求且获得满意结果。
2.开展实验室间比对试验能不断提高和促进实验室的检测能力，并且能监控实验室的持续能力，从而可以识别和缩小实验室之间检测结果的差异。实验室间比对通常是系统内两个以上实验室发起或由上一级机构牵头组织辖下所有实验室参加的比对活动。能力验证必须由能力验证提供者实施，有法律地位，实验室间比对由多家实验室自发组织，不一定就是能力验证。
三、参加能力验证和实验室间比对结果处理
1.不论是参加能力验证还是实验室间比对，结果的评定通常以Z比分数的大小作为判定依据：当组织单位反馈结果Z值的绝对值大于或等于3（|Z|≥3）时，则被评为离群值；当绝对值大于2而小于3（2＜|Z|＜3）时，表明结果可疑，应引起实验室的注意；当绝对值小于或等于2（|Z|≤2）时，表明结果满意。
2.能力验证和实验室间比对结果在CNAS认可或实验室资质认定中可以作为评审依据，即取得满意结果的项目在实验室认可或实验室资质认定评审中可以不必进行现场考核。
3.合格评定机构在参加能力验证中出现不满意结果时，应按照认可准则要求实施纠正措施，并验证措施的有效性；当不满意结果已不能符合专业标准或规范时，除实施纠正措施并验证其有效性外，合格评定机构还应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS 认可标识。在验证纠正措施有效后，合格评定机构可自行恢复使用认可标识。合格评定机构的纠正措施和验证活动应在180 天（自收到能力验证结果报告之日起计）内完成。合格评定机构应保存上述记录以备评审组检查。
4.纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加CNAS 组织或承认的能力验证、参加测量审核或通过CNAS 评审组的现场评价。
5.当出现有问题或不满意结果时，实验室都必须执行有关《程序文件》，如《能力验证管理程序》、《不符合检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》。一般由质量管理部门开具“不符合工作处理报告”和“纠正措施处理单”，落实责任科室有关责任人限期进行整改，包括原因分析，采取的纠正措施等，而纠正不一定非要做测量审核，本人认为可以用实验室内的质控样品进行测试和评定，达到质量控制要求则可以认为纠正措施有效，同时采取有效的预防措施，并保存本次整改的资料，以供下次现场评审时备查。
综上所述，能力验证和实验室间比对的组织方均要求出现有问题或不满意结果的单位进行整改，并保存相关的整改资料。因此，当参加的实验室一旦出现有问题或不满意结果时，落实整改措施是必不可少的，只有认真对待每一次能力验证和实验室间比对这样的外部质控活动，力争取得满意的结果，才能够持续维持已经获得的能力，进一步贯彻和落实质量方针和质量目标，更好地为客户提供优质高效的服务。