jun来也
第1楼2006/11/14
为何这么确定不是检验方法的原因呢?一般来说,生产工艺是经过较长时间验证的,只要员工在操作过程中严格按照SOP进行操作的话,应该是不可能出现多批次的不合格的。会不会是以前的检验方法没有发现这个问题,而现在随着检定方法的完善和改进,就出现了呢?可不可以考虑将以前的再按照现在的方法重新做一遍?如果真的是工艺的问题,那真的比较麻烦。
深海的海豚
第2楼2006/11/14
我倒认为未必是检验方法的问题,如果是也是系统误差造成的否则不会使每次都会出现不合格现象,毕竟单纯样品的检验还是很简单的,只要遵循药典就可以了,没有什么复杂性。
相反生产中可变因素比较多,由于操作或者工艺引入的影响不可避免,70个品种有没有好好进行一个品种的摸索,如果多进行几次,应该是可以把生产工艺摸清楚了,否则也就不能叫作验证了。
jun来也
第3楼2006/11/14
关键是最近老是发生?不知道是新品呢?还是以前做验证时疏忽了?总之,连续出现问题,是工艺上的可能性还是有的。但是如果以前没有出现,只是由于检验方法的改变或完善导致的话,就可能是检验方法的不适合造成的?反之,如果是前期工艺验证并不是太完善的话,那就把现在出现的问题总结,也可以做为初始验证资料的。至于颗粒检验方法有很多,要看具体何种产品选择恰当的方法。同时,也要进行相应的验证。