【讨论】批记录的有关问题!

wlsfl:“这样,问题就出来了,生产周期一般是5天或者7天时间,要是长达1个月,这样的药品能放行么?”

－－放行应该是肯定的，不管生产周期是多长，我们正在生产的一个新品种，从开始生产到检验结束，现在还有一项待检，已经用了1个月了，更无法谈到包装和成品的放行了，但是，一旦生产出来，检验结束，包装结束，肯定是要放行的。

wlsfl:“批记录的最后放行时间是如何确定的?是不是要车间所有这个批号的药品分装完毕,成品检验合格后,放行么?我们做成品检验的时候,一般是在第一次内包完成之后取样的,这样也是不符合规定的!但是如果按规定执行,成本会增加,放行时间会延后,对销售也有影响!”

－－我们批记录的放行时间取决于批生产和批检验记录的结束，QA审核结束，质量负责人批准后就可以放行了。
成品检验也是在第一次内包装完成后取样的，大多数企业都是如此，不大可能将所有外包结束后入库检验，待检验合格后放行的。
GMP认证时，专家对此也没有提出异议，毕竟每个企业在保证产品品质的同时需要降低成本啊！

－－上面就是我们的情况，欢迎更多人参与讨论！