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【我与近红外的故事】我的近红外情结

荆棘鸟fiona

2016/09/29

近红外分会专版

说明：本文参与原创大赛仅为加强传播交流，让更多人发现近红外的魅力，不参与任何奖项评选！

我的近红外情结
中国食品药品检定研究院胡昌勤

我是从2001年开始从事近红外（NIR）应用研究的，在近红外领域还应当算是一个新人。今年能够获得“第一届陆婉珍近红外光谱科技奖”，是我完全没有想到的，我感到非常高兴与荣幸，感谢近红外光谱学会的同仁对我的厚爱和我们工作的认可。
我于1982年毕业于兰州大学生物学，毕业后一直从事药品质量控制工作。在我三十余年的职业生涯中可以说有二次大的转折：第一次是从我熟悉的生物学专业转行进入化学分析领域；第二次就是从事近红外分析。
大家都知道，假劣药品严重危害人民群众的健康，并且制约着社会经济的发展，是世界各国特别是发展中国家共同面临的难题之一。上世纪末，伴随着改革开放的大潮，假劣药品对我国社会经济发展的影响日显突出。当时制售假劣药品的违法行为80％发生在广大农村；农村医疗机构数量多且分散、药品进货渠道多，而药品监督检验资源相对匮乏、打假手段落后，这些都增加了打击制假售假的难度。针对这一状况，2003年初，在国家食品药品监督管理局的统一部署下，中国药品生物制品检定所（中国食品药品检定研究院的前身）牵头成立了农村基层用药快速检查与打假工作协调组，决定研发“药品检测车”，利用其快速流动的特点解决农村监管力量不足的矛盾，并将我们的研究项目，“近红外假药识别系统”作为药品检测车中的主要组成部分。我们课题组是从2001年开始从事近红外研究的。当时对近红外的认识只限于“近红外是红外的倍频与合频光谱，近红外可以实现无损检测”等简单概念，可想而知，当时课题组的压力是非常大的。针对当时假劣药品的特点，我们提出“建立不针对具体企业产品、以制剂活性成分（API）为检测对象、能够在多台近红外光谱仪使用的药品NIR通用性模型”的设想。当时的想法非常朴素，并没有充分考虑到这一命题的难度，认为“既然近红外光谱是红外光谱的倍频与合频，红外光谱对化合物可实现专属性的鉴别，利用近红外光谱也一定能实现专属性的鉴别”。但真正开始建模时各种问题不断出现，建模过程也经历了许多反复，可以说是在“不断发现问题，不断解决问题”。我们的研究工作得到了陆婉珍院士、严衍禄教授、科大的苏庆德教授、南药的相秉仁教授等老一辈学者的指导与帮助，陆院士还亲临我们实验室观看我们采集的近红外光谱图，并给出了非常具体的指导意见。当时，由于近红外光谱的应用在药检领域还是一个全新的技术，尤其是“通用性模型”这个概念，在国内外都是一个比较新的理念，因此也引起了一些专家的争议。当时的中国食品药品检定所所长桑国卫院士在全所组织了一次论证会，不同领域的专家各抒己见；在财政部组织的项目论证会上，专家组组长由中国科学技术大学的苏庆德教授担任，苏教授对我们的课题非常支持，给我们的项目签了字，但直到2004年我们的课题顺利通过以陆婉珍院士为组长的专家组的鉴定，苏教授才真正放下心，由衷地为我们高兴。此次专家鉴定会上，鉴定专家们评价“如此大规模、系统化、多品种药物的研究成果，具有国际创新水平，至今在国内外未见披露”。自2006年药品检测车正式向全国装备以来，我们研制的“NIR药品快速检测体系”已经装备于全国400多辆流动的药品检测车上，用于广大基层地区药品的现场快速筛查，并在2008年四川汶川地震、2010年广州亚运会等多个国内重大事件的现场发挥了作用，第一时间保证了用药安全。可以说药品检测车这一项目，凝集了我一生的近红外情结。

谈一下我们的研究团队。当时为保证检测车项目的顺利实施，我们从全国10个药检所抽调“精兵强将”成立了近红外建模和检测车试运行两个协作组，并与当时布鲁克光谱仪器公司的药检项目团队紧密配合开展工作。中检所的尹立辉主任药师（当时是一个朴实肯钻研的小伙儿）对车载型近红外光谱仪及通用性模型传递中的误差控制问题进行了系统的探讨；姜红主任药师（如今已经是湖北省院的院长了）、殷飞主任药师（一位即能干又能说，走到哪儿就把欢快带到哪儿的“帅哥”）、谢子立主任药师（一位沉稳有责任感的年轻人）在湖北、河南和安徽省建立的大规模应用经验，直接推动了药品近红外快检技术的推广。中检院的冯艳春博士首先证明了建立药品近红外通用性定性和定量模型的可行性；广东所的雷毅博士（一位才华横溢的贵州小伙儿）提出定性与定量模型联合应用可以提高对假劣药品筛查的检出率；崇小萌、逄涣欢、张学博、贾艳华、侯少瑞、刘续平、尼珍、柳艳云、王学良、雷德卿、邹文博等一批有才华的年轻研究生，逐一解决了项目中的诸多科学与应用问题，推动着项目的不断完善，使得我们的药品近红外快速分析系统目前已成为中国最大的药品NIR应用平台。如今，这些年轻人也都已经成为各自单位的骨干，在各自的工作岗位上发挥带头作用，我感到无限的欣慰和自豪。

我的近红外故事讲到这儿是想告诉大家，明确的课题目标，良好的团队合作和不懈的努力工作，是任何项目成功的基础。我国已经渡过了缺医少药的年代，假劣药品的猖獗势头也已经得到了较好的控制。近年来，“QbD（质量源于设计）”理念在制药行业日益凸显，如何从生产源头保障产品质量、如何保证现有工艺能够生产出“质量一致”的仿制药是我们当前必须面对的另一挑战。利用过程控制技术，将药品质量风险在生产过程中得以解决与控制是我们课题组目前的努力方向。也希望越来越多的年轻人投入到这项事业中。

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