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复评审不符合项之整改~~

实验室认可/资质认定

  • 9月初实验室经历了复评审,共开了4个不符合项,
    1.实验室未进行新修订的医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法等相关法规的培训。
    ☑CNAS-CL12 5.2.1
    ☑体系文件:TC-CX-5.2-01人员培训及管理等量程序5.1.3
    2. 查报告编号201508055-WL的原始记录未记录原始的试验结果。
    ☑CNAS-CL01:20064.13.2.1
    3.作业指导书TC-ZY-WL-60金属平均晶粒度测定方法中无样品保管条件和保留时间的要求。
    ☑CNAS-CL19-20105.8.4
    4. 实验室对使用的**市计量测试测试技术研究所的服务供应商评价记录没有服务能力的证明。
    ☑CNAS-CL01:20064.6.4
    整改了一次,组长反馈意见不到位,得继续整改。
    现希望听到大家各位同行、老师的意见和建议,谢谢!
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  • 金月

    第1楼2016/10/08

    这些不合格项目开的还算好改啊,你是提供的整改方案写出来让大家给看看如何进一步完善。

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  • 承之

    第2楼2016/10/08

    应助达人

    培训条款,修订文件,培训文件,实施文件

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  • ida216

    第3楼2016/10/08

    其他还好整改,最后一项关于计量服务。
    我们的思路是:1.重新对**市计量机构的服务进行合格供应商评价,2.修订相关程序文件,3.人员后续培训、学习。
    按这个整改后,老师后来指出“计量的要有对方的你申请项目部分能力表,评价表等”,请问,这个怎么理解??

    金月(cyp710527) 发表:这些不合格项目开的还算好改啊,你是提供的整改方案写出来让大家给看看如何进一步完善。

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  • ida216

    第4楼2016/10/08

    谢谢!

    承之(dacaoyu) 发表:培训条款,修订文件,培训文件,实施文件

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  • 承之

    第5楼2016/10/08

    应助达人

    服务评价里面要包含校准项目的核查,你要校准的项目必须包括在他的能力表内

    ida216(ida216) 发表: 其他还好整改,最后一项关于计量服务。
    我们的思路是:1.重新对**市计量机构的服务进行合格供应商评价,2.修订相关程序文件,3.人员后续培训、学习。
    按这个整改后,老师后来指出“计量的要有对方的你申请项目部分能力表,评价表等”,请问,这个怎么理解??

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  • 金月

    第6楼2016/10/09

    就是说你要查计量供应商的能力范围,也即是看看他有没有能力为你提供计量服务。

    ida216(ida216) 发表: 其他还好整改,最后一项关于计量服务。
    我们的思路是:1.重新对**市计量机构的服务进行合格供应商评价,2.修订相关程序文件,3.人员后续培训、学习。
    按这个整改后,老师后来指出“计量的要有对方的你申请项目部分能力表,评价表等”,请问,这个怎么理解??

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第7楼2016/10/09

    把整改措施贴出来吧,这样大家可以一起分析哟~~

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  • dyd3183621

    第8楼2016/10/10

    培训还要有培训效果的评价

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  • 腚不淡定

    第9楼2016/10/13

    你们如何做的评价,是否有评价表?评价表肯定要有评价依据 首先要证明该计量机构能够计量你们公司的器具,即需要计量机构提供他们经核准的计量清单目录。

    ida216(ida216) 发表: 其他还好整改,最后一项关于计量服务。
    我们的思路是:1.重新对**市计量机构的服务进行合格供应商评价,2.修订相关程序文件,3.人员后续培训、学习。
    按这个整改后,老师后来指出“计量的要有对方的你申请项目部分能力表,评价表等”,请问,这个怎么理解??

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  • 石头雨

    第10楼2016/10/24

    应助达人

    是不是对校准服务方的资质进行评审即他们的校准证书和带有他们校准该设备能力的附件。

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