液相色谱(LC)
小鱼儿111126
第1楼2017/01/10
这个貌似没有明确规定吧。我觉得起码要比主成分或者杂质的检测限(S/n=3)小。
狼啸客
第2楼2017/01/10
检测限(S/N=3)感觉不能通用,若是百分之一的限度,一般面积较大的话,杂质峰有点多。并且每次检验的结果不能保证杂质峰的数量或者位置是一致的。
第3楼2017/01/10
或者参照报告限度来设定呢(我记得小于报告限度就不计算的吧。),你的最低积分面积可以比报告限度的小一些就可以吧。不知道这样是否可行
夏天的雪
第4楼2017/01/10
最小峰面积的设定●其设定,不是绝对值,而是相对值。●英国药典中有明确的说明:凡有关物质的检测采用HPLC法测定时,均规定舍弃对照溶液主峰面积几分之几的峰面积。普通样品测定时,通常为1/10~ 1/20(即相当于样品测定浓度的0.1%~0.05%)。如规定杂质限度为1.0%,对照溶液峰面积为10000,那么,最小峰面积可考虑设定为1000~500左右。新药稳定性考核时,可设定到0.01%的最小峰面积。●原料药销售与购买的合同中,为确保双方达成一致意见,此点应予以重视。网上找到的答案
浪淘沙隐
第5楼2017/01/10
如果是做仿制药,那么药典都会有规定的,比如小于对照溶液0.05倍的不积分。那么这个是怎么来的呢?这个是根据ICH的要求来的,ICH规定对于日剂量小于2g的药物来说,有关物质忽略限(即报告限)是0.05%,所以0.05%以下的峰都可以不积分。当然这是最低要求,我们在实际工作中,尤其是研发过程中,往往都会将大于定量限的峰都积分、计算。
liufeilzu
第6楼2017/01/11
有标准的看标准,没标准的看公司是怎么规定的,有的时候自己主观愿望占了很多
lijing320323
第7楼2017/01/11
标准上一般有说明
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