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HPLC采购 URS

上党之巅

2017/02/28

综合仪器采购

高效液相色谱仪用户需求文件
一、概述
为满足中心化验室检验需求，需购买3台高效液相色谱仪，设备主要模块有：四元梯度泵、内置在线脱气机、大于100位自动进样器、紫外可见检测器（VWD），特制订本用户需求。
二、目的
购买仪器应符合公司及各类法规的要求，用于样品的鉴别、杂质检查、含量测定和纯度检查。
三、范围
适用于我公司中心化验室高效液相色谱仪的购置、安装、验证、维护等过程需求。
四、定义
4.1 URS : 用户需求
4.2 GMP:药品生产质量管理规范
4.3 FAT:工厂验收测试
4.4 SAT:现场验收测试
4.5 EHS:环境健康管理体系
五、职责
5.1需求方职责
结合公司实际生产产品性质和其他要求提出符合要求的购买计划。
5.2 供应商职责
在规定时间内回复需求方的用户需求。
六、参考资料
该仪器用于药品生产的原料进厂检验、中间控制和成品出厂检验，必须符合GMP要求主要包括：
《药品生产验证指南》（2003年版）
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》（2010年版）
美国FDA法规21CFR 第11部分电子记录管理要求。
《中国药典》（2015年版）
《高效液相色谱仪》（JJG 705-2014）
国家电气设备安全技术规范（GB19517-2009）
七、主要设备及数量

八、高效液相色谱仪用户需求内容
8.1运行能力

8.2性能/系统要求

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wccd

第1楼2017/02/28

应助达人

看上去有点像采购协议！

0

上党之巅

第2楼2017/03/01

应助达人

大家的ERS怎么写的呀？欢迎分享讨论。

0

wccd

第3楼2017/03/06

应助达人

这个URS的本意是什么？是必须的还是辅助性的？
上党之巅(wodedipan) 发表:大家的URS怎么写的呀？欢迎分享讨论。

0

sonne86400

第4楼2017/03/13

以前怎么写就这么写公司招标就是走个流程谁价格低就中标

0

wccd

第5楼2017/04/23

应助达人

脑部一下什么是URS ：
URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。

0

上党之巅

第6楼2017/04/24

应助达人

感谢普及基础知识
wccd(wccd) 发表:脑部一下什么是URS ：
URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。

0

wccd

第7楼2017/11/25

应助达人

除了USR，实验室管理也是很重要的一个环节，没有好的管理就没有好的质量。

0

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