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有关物质的方法学验证如何做？？

路遥能知马力

2017/07/27

液相色谱（LC）

我的具体方法是配置一定浓度的某原料药的供试品溶液和一定浓度的原料药的对照品浓度分别进样标准是供试品溶液色谱图中杂质A、B、C的峰面积不大于对照品溶液峰面积这应该用的是不加校正因子的自身对照法吧它的方法学验证如何做比如重复性线性这些具体溶液配制和操作怎么做

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有水有渝

第1楼2017/07/28

应助达人

那你要把对照溶剂的浓度稀释到峰面积接近杂质限量上限时的峰面积，严来说都需要使用杂质对照品进行验证，不知道用反推法适合不适合：
杂质含量＝100%-主成分含量。

参考：3．化学药物杂质研究的技术指导原则

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