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药物质量标准中,“红外鉴别”应该怎么样描述?

  • 逆天一棍
    2017/09/11
  • 私聊

化学药检测

  • 悬赏金额:50积分状态:未解决
  • 遇到一个难题。
    某个游离碱药物,市面上只有其盐酸盐的对照品。
    红外光谱集中也没有该品种的红外光谱,游离碱和盐酸盐都没有。
    现知,欧洲药典和英国药典有该游离碱的红外标准图谱。
    在自己的标准中,应该怎么描述这个红外鉴别呢?
    1. 本品的红外图谱应与标准图谱一致(英国药典2017版XX页)。
    2. 本品的红外图谱应与标准图谱一致。
    哪种说法更好一些呢?
    有没有亲遇到过这样的情形,或者有没有什么更好的解决思路?
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  • drugmen

    第1楼2017/09/16

    若是只在这两种写法选其一,第一种描述方法好些。

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  • 老妖

    第2楼2017/09/18

    质量标准中肯定需要定义标准图谱的来源。就看你们文件体系怎么定义了。你的描述1就很好。不过应该这么写 本品的红外图谱应与标准图谱(英国药典2017版第X部XX页XXXX)一致。 图谱位置写清楚就行。你可以参考药典其他药品红外项下的表述。

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  • lijing320323

    第3楼2017/10/27

    本品的红外图谱应与对照图谱(英国药典2017版XX页)一致。

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  • 牛一牛

    第4楼2017/10/29

    应助达人

    见过最多的是第二种。

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  • 逆天一棍

    第6楼2017/11/02

    我也赞同第二种,就是不知道合适否。

    牛一牛(v2700892) 发表:见过最多的是第二种。

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  • 老妖

    第7楼2017/11/02

    标准品图谱,和标准图谱是不一样的, 如果做了标准品, 就可以描述与标准品图谱一致,因为记录里放了标准品的图谱。。
    如果和标准图谱表,记录里可以不放标准图谱,只要注明来源就行了。为什么要注明呢,因为法规的标准图谱,包括了标准图谱的做法,比如用溴化钾还是氯化钾,这样品都要与之统一的

    逆天一棍(fengmo4668) 发表: 我也赞同第二种,就是不知道合适否。

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  • 牛一牛

    第8楼2017/11/02

    应助达人

    存在即合理

    逆天一棍(fengmo4668) 发表: 我也赞同第二种,就是不知道合适否。

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  • 逆天一棍

    第9楼2017/11/03

    这个是要写进标准呈报给国家局的,不能存在即合理,而应该按规矩来书写。

    牛一牛(v2700892) 发表: 存在即合理

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  • 逆天一棍

    第10楼2017/11/03

    这种说法靠谱。

    老妖(yaowenfu) 发表:标准品图谱,和标准图谱是不一样的, 如果做了标准品, 就可以描述与标准品图谱一致,因为记录里放了标准品的图谱。。
    如果和标准图谱表,记录里可以不放标准图谱,只要注明来源就行了。为什么要注明呢,因为法规的标准图谱,包括了标准图谱的做法,比如用溴化钾还是氯化钾,这样品都要与之统一的

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