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制药厂商如何规避单针进样问题

jack070608

2017/11/22

液相色谱（LC）

本人为一个化学原料药制药厂QC，全部使用液相仪器为安捷伦1260（VWD和DAD检测器），全部上网络版（安捷伦CDS），我们是2013年10月份上的网络版，属于比较早的一批吧。网络版对于法规符合性来说是一个最有效的保障，甚至一些客户来审计时一听是网络版都不再细查气液相数据。
凡事分两头，由于所有数据均可追溯且不可删除，检验人员在工作站中所有问题均被记录下来。那么问题来了，所有的单针进样数据均在服务器里储存，有很多的单针进样数据感觉就成了官方审计的定时炸弹！其实我们的单针多数是新配置流动相后所进的系统适用性（分离度和理论塔板数之类的），早些年确实也存在一些预检的情况，现在已经基本消除。
就想问下有没有大神遇到过类似的困扰，如果新配流动相和系统适用性不进单针进行“预判”系统，是否会出现很多的偏差甚至OOS？有没有解决方法和经验可以传授？谢谢！

分
该帖子已被版主-夏天的雪加2积分，加2经验;加分理由:话题讨论

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夏天的雪

第1楼2017/11/22

应助达人

不是药厂的，但是单针很难避免吧，尤其第一针，不进一针如何保证系统状态良好

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