关于GB/T 27417-2017稳健度的确认

做正交试验，每次只有一个变量。

应助达人

没做过这个~

一个好的分析方法应该不受环境等因素的变化而变化，即对于温度、湿度、气压等环境因素的变化，以及对于加入试剂量、反应时间等其他因素呈现不灵敏性。稳健性（耐变性）试验是考察环境或其他条件变量对分析方法影响的一项检验程序，进行稳健性试验的目的在于鉴别这些必须仔细控制的实验条件，并在试验方法文本中予以明确的书面说明。例如，实验室温度或试验中使用的某一加热装置的温度，这些条件在某些情况下具有不可忽略的影响，而在另一些情况下则影响很小，进行稳健性试验可引入温度自由变量以建立温度控制允许范围。

应助达人

可是每次一个变量就不是正交试验了，是单因子分析了。

应助达人

我的理解是所谓稳健度举个例子技术我们在说萃取温度60±2℃，这个±2℃就时稳健度范围，但是难点是确认这个范围。标准里面提到正交试验，我们可以找到的显著因子，那么评估稳健度的时候是不是应该是选着一定偏差范围然后进行F检验，确认没有显著差异的最大偏差范围，但是这么做的话工作量非常大。另外非显著因子是否也需要进行类似的F检验呢？

附件有个征求意见稿啊

学习了，总体来说方法验证做的东西太多了，本身国标就是被反复验证过的，你还让每家实验室再反复验证，没必要那么细致。又不是自己开发方法。

应助达人

只拿到文件，没拿到附件，谢谢分享！

我哪个附件是征求意见稿