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解读丨新版ISO17025这些变化，早点搞清楚！

zal

2018/03/05

私聊

实验室认可/资质认定

来源与农业检测的资料，与大家共同学习~
1、新版ISO17025规定：原始记录可以修改了
原始记录可以修改的依据
新版ISO17025：2017条款7.5.2
实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。
修改记录必须满足的条件
记录的修改必须满足以下条件：
1）修改的记录可以追溯到修改前的一个版本；
2）修改的记录可以追溯到修改前的原始观察结果；
3）保存原始的文档以及修改后的数据和文档；
4）保存更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。
2、新版ISO17025方式A和方式B是什么意思？
1、准则的规定
实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。除满足第4条款至第7条款的要求，实验室应按方式A或方式B实施管理体系。
8.1.2 方式A
实验室管理体系至少应包括下列内容：
——管理体系文件（见 8.2）
——管理体系文件的控制（见 8.3）
——记录控制（见 8.4）
——应对风险和机遇的措施（见 8.5）
——改进（见 8.6）
——纠正措施（见 8.7）
——内部审核（见 8.8）
——管理评审（见 8.9）
8.1.3 方式B
实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求，也至少满足了第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求。
2、方式A和方式B的区别
1）随着管理体系的广泛应用，日益需要实验室运行的管理体系既符合ISO9001，又符合ISO17025。因此，因此提供了实施管理体系相关要求的两种方式。
2）方式A列出实验室管理体系实施的最低要求，其已纳入ISO9001中与实验室活动范围相关的管理体系所有要求。因此，遵循了ISO17025第4条款至第7条款，并实施第8条款方式A的实验室，其运作也基本符合ISO9001的原则。
3)方式B允许实验室按照ISO9001的要求建立和保持管理体系，并能支持和证明持续符合第4条款至第7条款的要求。因此实验室实施第8条款的方式B，也是按照ISO9001运作的。实验室管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效的数据和结果的能力。实验室还应符合第4条款至第7条款。
4)两种方式的目的都是为了在管理体系的运行和符合第4条款至第7条款的要求方面达到同样的结果。
简单一句话概括：要想满足ISO17025的要求，获得认可，可以通过两种方式：
方式A：实验室全部按照ISO17025的要求建立管理体系，符合第4条款至第8条款的要求；
方式B：ISO17025的第8条款管理体系要求实验室按照ISO9001建立，然后实验室按照ISO17025的要求，建立符合第4条款至第7条款的要求的管理体系。
3、新版ISO17025对仪器设备校准的要求
1、如何确定哪些设备需要校准
ISO/IEC17025：2017 条款6.4.4规定
【当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定的要求】
对设备进行验证的手段包括校准和核查。
ISO/IEC17025：2017的6.4.6规定
【在下列情况下，测量设备应进行校准：
当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，或为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准】
不是所有的设备都需要进行校准。实验室应根据设备的使用用途，判断设备应用于不同的测量方法时对结果的影响程度，当校准带来的贡献对测量结果总的不确定度有显著影响时应进行校准。
实验室根据设备对结果不确定度的贡献来确定是否对其进行校准时，应确定显著影响的定量判定规则，例如对结果不确定度贡献值≥10%的设备应进行校准。
影响报告结果有效性、需要校准的设备类型可包括如下设备
1）用于直接测量被测量的设备，如测量质量所用的天平；
2）用于修正测量值的设备，如温度测量设备；
3）用于从多个量计算获得测量结果的设备，如校准扭矩扳子检定仪杠杆力臂长度和砝码力值的设备。
2、设备校准方案要求
实验室应制定设备校准方案，校准方案应包括设备的准确度要求、校准参量、校准点/校准范围、校准周期、校准方式（送校或现场校准）等信息。制定校准方案时，实验室应参考检测/校准方法对设备的要求、实际使用需求、成本和风险、历次校准结果的趋势、期间核查结果等因素。
实验室应对已制定的校准方案进行复评，必要时做出调整。
3、对校准服务机构要求
实验室应对校准服务机构按ISO/IEC17025的6.6【外部提供的产品和服务】进行管理。
选择的校准服务机构应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》的溯源途径要求，实验室应将校准方案的详细需求传达校准服务机构，并对校准服务机构进行评价和监控。
4、对校准证书的确认要求
收到校准证书后，实验室应进行确认，确认应至少包含以下几个方面：
a)校准证书的完整性和规范性；
b)根据校准结果作出与方法要求和预期使用要求的符合性判定；
c)适用时，根据校准结果对相关设备进行调整、导入校准因子或在使用中修正。
5、对校准结果的符合性判定要求
对校准结果进行符合性判定时，实验室应将其开展项目的检测和校准方法对设备的要求和使用需求作为判定依据，判定方法可参考JJF1094《测量仪器特性评定》或RB/T197《检测和校准结果及与规范符合性的报告指南》。
若设备校准结果符合某准确度等级要求（或合格），但不符合所开展项目的检测/校准方法的要求，则该设备不满足要求；
若设备的校准结果不符合某准确度等级要求（或不合格），但校准结果符合检测/校准方法要求，则该设备满足要求。
4、新版ISO17025：2017中实验室风险控制的方法有哪些？
1、实验室风险控制的方法
新版ISO17025：2017增加了风险控制的要求，对于风险控制，实验室要制定应对风险的措施，可以包括这些种：
1）识别风险；
2）规避威胁；
3）为寻求机遇承担风险；
4）消除风险源；
5）改变风险的可能性或后果；
6）分担风险；
7）在了解相关信息的基础上决定保留风险。
2、实验室风险评估的方法
风险指数=严重度*发生率，所得数值越大风险越大，可以按照如下方法简单评估

程度		风险影响	分值
低 ↓ 高	轻微	发生后对检测报告结果和内容没有影响的风险	1-2
	一般	发生后对检测结果和报告有影响的风险	3-5
	严重	发生后直接影响到质量管理体系的风险	6-8
	非常严重	发生后可能产生经济纠纷、人身安全或者违反法律法规的风险	9-10

序号	风险发生的几率	分值
1	极低	1-2
2	中等	3-5
3	较高	6-8
4	极高	9-10

3、实验室风险相关概念
1）风险：
在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响实验室目标实现的各种不确定性事件。
2）机遇：
对实验室有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
3）风险评估：
在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
4）风险规避：
风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。
风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。
一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；
二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。
5）风险降低：
通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。
6）风险接受：
是指实验室承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
7）内部风险：
实验室内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
8）外部风险：
由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。
9）风险严重度：
风险发生后其所产生的影响的严重程度。
10）风险发生频度：
风险出现的频率或者概率。
11）风险系数：
风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度*风险生频度。