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能力验证不符合属于哪类不符合?

能力验证

  • 如果能力验证结果不符合应该属于严重不符合还是一般不符合?和结果有疑问的不符合类型一样吗?在程序文件中如何划分?
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  • iPT

    第1楼2018/06/25

    应助达人

    请参照CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》文件进行评价。

    本人认为,能力验证结果不符合,可能属于严重不符合,有可能属于一般不符合。多数情况下应该是一般不符合。

    有问题(可疑)结果最多列入一般不符合。

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  • 石头雨

    第2楼2018/06/25

    应助达人

    如果是严重不符合就得像CNAS说明撤销盖CNAS章吧。

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  • 石头雨

    第3楼2018/06/25

    应助达人

    属于暂停该项目的检测项目,那应该是严重不符合吗?

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  • en_liujingyu

    第4楼2018/06/25

      ISO9001、ISO10012、ISO/DEC17025等标准都没有明确规定不符合项的分类办法。但每个管理体系的认证认可机构都有自己的不符合项分类规定,分类方法大体上也都差不多。以测量管理体系为例,国家计量技术规范JJF1112-2003的9.5.5条规定:
      “应划分不符合类型和不符合程度。按不符合类型分为:文件不符合、实施不符合和实施结果不符合三种。按不符合程度分为:主要不符合和次要不符合两种情况。主要不符合是指体系的运行与本规范的要求不符合,或造成系统性、区域性严重失效的不符合,以及造成严重后果的不符合。次要不符合是指孤立的人为错误,体系文件偶尔未被遵守,造成的后果不严重,以及对系统不会产生较大影响的不符合。”
      就楼主提出的“能力验证结果不符合”而言,因为实验室已通过了CNAS认可,不符合的类型就应该属于“效果的不符合”。不符合的程度可划为“主要不符合”,也可划为“次要不符合”,关键看是否造成严重后果。如果尚未造成严重后果,可划为次要不符合,实验室应立即查找原因,制定纠正措施进行改进,否则对于实验室是非常危险的。

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  • hou1210

    第5楼2018/06/26

    应助达人

    应该是严重不符合吧!

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  • hou1210

    第6楼2018/06/26

    应助达人

    一般感觉应该是严重不符合,并且停止该项目的测试并分析原因整改。

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  • 石头雨

    第7楼2018/06/26

    应助达人

    这种情况还需要停止试验吗?

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  • iPT

    第8楼2018/06/26

    应助达人

    1 严重不符合项
    影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管
    理体系有效运作的不符合。
    注:经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。例如:
    ? 实验室提交的申请资料不真实,如未如实申报工作人员、检测或校准经历、
    设施或设备情况等;
    ? 评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录;
    ? 实验室原始记录与报告不符,有篡改数据嫌疑;
    ? 实验室不做试验直接出报告;
    ? 实验室在能力验证活动中串通结果,提交的结果与原始记录不符,或不能
    提供结果的原始记录;
    ? 人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动;
    ? 实验室没有相应的关键设备或设施;
    ? 实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制;
    ? 实验室管理体系某些环节失效;
    ? 实验室故意违反 CNAS 认可要求,如超范围使用认可标识,涉及的报告数
    量较大;
    ? 实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为;
    ? 实验室发生重大变化不及时通知 CNAS,如法人、组织机构、地址、关键
    技术人员等变动。

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  • iPT

    第9楼2018/06/26

    应助达人

    4.2 一般不符合项
    偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符
    合项。如果一般不符合项反复发生,则可能上升为严重不符合项。
    注:在实验室认可评审中经常发现一般不符合项,如:
    ? 设备未按期校准;
    ? 试剂或标准物质已过有效期;
    ? 对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证;
    ? 检测或校准活动中某些环节操作不当;
    ? 原始记录信息不完整,无法再现原有试验过程等。

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  • iPT

    第10楼2018/06/26

    应助达人

    能力验证结果不满意,到底该列入严重不符合还是一般不符合,确实需要具体问题具体分析才行。
    举例说:一个结果Z值绝对值大于3,不满意,但是这个结果的偏离程度跟标准的精密度相比,符合标准的精密度要求,换句话说,这个结果统计意义上是不满意的,但是符合标准的精密度要求,按照CNAS-RL02规定,是可以继续使用CNAS认可标识的。你自己实验室还非要把它列入严重不符合,我只能说你们实验室要求非常高,过分的高,把自己当做全国、全球的基准实验室、标杆实验室了。

    ISO 17025的要求是通用要求,是基本要求,不是对基准实验室、标杆实验室的要求!我认为不应该过分的拔高对实验室的基本要求。

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