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质量控制要求

高秋荣

2018/07/03
国联质检团队

实验室管理/LIMS

质量控制要求
西安国联质量检测技术股份有限公司
品控部：高娜
1. 在检测过程中必须严格执行质量控制措施和方法。
2. 测定过程中必须进行空白试验，空白试验至少做两个平行样；并且两个空白试验平行样的相对偏差不得大于50%，否则也应找出原因予以纠正，直到空白试验符合要求后才能正式测定样品。
3. 在应用标准曲线法的分析方法中，每次应严格参照国家标准方法中标准溶液系列。如国家标准中没有规定，则仪器分析至少用三点标准溶液系列，如果是分光光度法至少用五点标准溶液系列。
4. 试样测定时应做平行双样，平行测定所得相对偏差不得大于标准分析方法规定的相对偏差的允许值。当平行双样的测定偏差不符合要求时，必须重新测定。如经常出现平行双样测定偏差超标时，应暂停检测，对所有的仪器设备、计量器皿、测试方法与样品的适用性、检测人员的检测技术、检测的环境条件等方面进行检查，以使平行测定的精度达到标准分析方法中规定的要求，然后再继续检测。
5. 检测结果超过标准规定范围时应进行复验，两次结果相符者才能报告。复验前应对所用的仪器设备、计量器皿和测试方法等先进行一次检查。
6. 逐步建立起常规检测项目的“质量控制图”，随后每测定10个样品，进行一次质控样品分析或加标回收试验，有质控样品的尽量采用质控样品，无质控样品的可采用加标回收率试验。根据有关的“质量控制图”，对于质控样品分析或加标回收试验的结果超出控制限的，则对上次质控分析或加标回收试验后所测的样品必须进行复验；对于超出警告限但未超出控制限的，则检测人应请示公司技术负责人是否需要对结果进行复验；对于虽未超出警告限，但连续三次的实测值均在标准值的一侧时，必须引起注意，由公司技术负责人考虑是否需要对仪器、计量器皿、试剂等进行检查后再对结果进行复验；如果三次以上的实测值在标准值的同一侧时，必须暂停检测，并消除影响检测准确性的原因，然后根据情况决定对部分数据进行复检方能报告结果。
7. 各检验室按要求完成上级各相关业务部门进行的各种能力验证和实验室间比对，并将各种记录交质量管理部存档。
8. 质量管理部按照比对和能力验证计划的时间、方式、内容以盲样形式对各检验室发放质控样或复测样品进行考核，检查各检验室的检测质量，填写比对/验证分析报告，每年将各检验室的检测质量通报全公司并存档。对于检测质量中存在的问题，质量管理部会同公司技术负责人及时研究，限期整改。
9. 对于某些特殊测定项目（如微生物）也参照上述原则执行，或根据其特殊要求另制订专用的质量控制考核方法（如分析同一被检品不同特性的相关性等）报质量管理部，经公司技术负责人批准后实施。
10. 发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。
11. 对于可用多种检测方法检测的参数，公司应制定不同方法比较验证的方法，经公司技术负责人批准后实施。

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