QC实验室书写检验记录是件很耗时，繁琐的事。我们这里用Excel设计检验记录模板，结合Excel合规插件eInfotree，使得用户采用填空的方式去填写检验记录，将大为减轻实验人员的工作负担，且不改变实验人员的使用习惯，轻松实现无纸化的工作流程。
Step1：首先，我们选择一个网络路径下的高效液相色谱法检验模板。
Step2：利用模板创建实验记录时，弹出登陆对话框，输入正确的用户名和密码。
这个模板处于受控状态，以该模板创建的工作簿都自动处于受控状态，因此需要输入密码。
Step3:以模板生成实验记录
Step4:数据输入
在模板设计时，对于色谱仪型号，编号，色谱柱信息，可以预先定义在模板中，用户填写时形成下拉菜单，直接选择即可，而不用手动输入，避免输入错误。
Step5:数据录入完成，进行电子签名，选择签名的理由和签名的对象。
签名的对象默认是当前的工作表，也可以选择某一部分单元格作为签名的对象。
电子签名的具体信息可放置在模板预留的单元格内，添加的电子签名无法删除和修改。同时系统支持在签名后，所有签名涉及的对象区域都被锁定，无法修改。
Step6:审批人将收到邮件，邮件包含签名人，理由，上一个签名人，需要审批的电子表格的链接。
点击蓝色字体链接，输入审批人用户名和密码后，通过查看有变化的单元格，可以将有数据修改的单元格高亮显示。
可以查看针对该表格的审计追踪记录，包含系统登陆，登出，单元格的修改等记录
Step7:电子签名
审批人可以继续添加电子签名，进行退回或批准。退回也会有邮件提醒提交人进行修改。将该表格打印出来会看到完整的电子签名。
原始记录为保存在网盘中的电子表格文件，打印出来的纸质版本只是作为检查使用，不需要实验人员和审核人员做额外的手写签名。
下一篇文章中，我们会展示通过Excel模板的使用，将同一模板创建的不同批次检验记录中的关键质量属性值快速提取形成趋势报告的妙用，提高质量回顾的效率。
路云
第5楼2018/08/06
应助达人 这个模板好像还不是计算机自动数据采集所形成的电子记录，可能还是需要先手工记录在纸质记录上，然后再手工录入电脑、形成电子版原始记录。
1、这个模板好像还缺少检测设备的有效期信息，看不出检测设备是否经检定/校准合格，并在有效期内使用。
2、从您介绍的情况看，好像只有“检验”和“审批”两个角色，原始记录不需要“核验”这个角色吗？
3、检验人员将录入完的电子记录提交给下一个角色审核，审核人员打开后是否有权修改，或有权部分修改？
4、整个记录好像看不到实名制电子签名的标识。
5、表中数据录入是遇到特殊字符(如：上下标、公式、科学计数法、带圈字符、分数表达形式等)将如何处理？是否有错误自动提醒、按修约规则进行有效数字的自动识别与修约功能？
6、原始记录归档后，其他人员如何调档查阅？归档之后又发现数据有误该如何处置？查阅后能否另存为本地Excel文档？
Ins_d30d8932
第6楼2018/08/06
这确实不是计算机自动数据采集所形成的电子记录，需要手动输入数据，可能是没有纸质记录方便，但先记在纸上再转录入电脑是完全没有必要的。
1、您观察的很仔细，确实应加上仪器校验有效期。
2、角色根据工作流分配，Step 6审批人表述有误，应为审核人和批准人。
3、审核人如果发现记录有误，可在有误之处添加Comments，并Reject退回给检验人，由检验人撤销自身签名后进行修改。
4、记录的最下方设计有电子签名栏，可在第5张图中看到。
5、Excel能实现的功能，此模板都能实现。
6、可由指定人员查阅归档文件，如果发现有误，他也可改变归档状态，发还给原始签名人进行修改，可以另存为本地Excel文档。
路云
第8楼2018/08/07
应助达人 不知道您这个模板是单机版还是在网络环境下运行，通常单机版是不能完全做到角色权限的控制，以及不同角色间的同时协同办公。并不是说先记在纸质记录上再转录入电脑完全没有必要，很多情况下试验地点并不在电脑旁，有的甚至需要下现场进行检测或试验，不可能要求检测人员将所有数据都记在脑子里，回来再敲入电脑。按照CNAS的要求，纸质记录同样需要保存(注：该点要求，我个人认为值得商榷)。
5、Excel能实现的功能，此模板都能实现。
问题是Excel许多功能并不能自动实现，如上下标的设置、用科学计数法表示、同一单元格中中文、英文、数字使用不同的字体、正斜体的规范表示等，这些都要求所有的试验人员都具备相应的Excel操作技能。要想让记录的格式统一规范，并不是一件容易的事情。单元格背景色同样也会被打印出来，这种记录也不规范。
6、可由指定人员查阅归档文件，如果发现有误，他也可改变归档状态，发还给原始签名人进行修改，可以另存为本地Excel文档。
归档的文件应该是所有的相关人员都有权查阅，当发现有误时，并不是发现人员可随意更改归档状态，而是要走审批流程，由“检测人”或“审核人”提交“更改单"，经审批后由系统管理员在后台进行更改操作。可以另存为本地Excel文档，但必须进行只读化加密处理，否则的话，这份另存的文档便可以修改打印了。
Ins_d30d8932
第9楼2018/08/07
此模板是存在共享文件夹中的，通过第1张图可以看出来，再配合域账户实现访问控制和协同办公。您说的情况确实存在，下现场时可以考虑配一个PDA实现实时记录。
5、您说的这几项功能Excel都能实现呀，至于记录格式的统一规范，可以通过起草一份SOP来约束。
6、归档了的文件怎么是谁都能查呢？查询纸质归档文件不也是得向QA文件管理员申请，由他收发吗？你说的这种工作流当然也是可以的，另存为本地Excel文档进行只读化加密处理的观点我很赞成。
如果您对Excel合规使用非常感兴趣，欢迎关注微信公众号：实验室信息化与自动化
路云
第10楼2018/08/07
应助达人 我只是站在用户体验的角度来谈个人观点，用户的电脑知识水平没有那么高，操作技能也没有那么精，而且参差不齐。SOP对于基层一线人员来说，几乎达不到效果，出来的记录仍然是五花八门，根本谈不上规范。我们单位也搞了网络信息化，也做了很多Excel模板，都是在网络环境下运行，实际往下推行的时候，遇到的阻力相当大。首先是因为涉及保密的问题，内网各ID终端是不允许使用任何移动存储介质、刻录设备插入的，所有的无线传输功能、蓝牙、摄录功能一律拆除，所以使用PAD记录实际上是天方夜谭。
归档文件的查询您说的是纸质文件的借阅流程，我说的是已实现了网络信息化的环境中的“相关人员”，其资源的享用权都是经过权限的控制实现的，无关人员在系统平台上是看不到的。任何人查阅后都可以另存为本地文档，但文档已经经过了只读化加密处理，禁止对文档任何部分的点选、复制、编辑、截图、截屏、保存、另存为功能，只允许全文打印，不得部分打印。
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