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实验室首次资质认定必备的硬件建设

hbnjzx

2018/08/06
鹤壁农检联合队

私聊

实验室认可/资质认定

实验室首次资质认定必备的硬件建设

一、为什么要进行资质认定
国家质量监督检验检疫总局于2006 年 2 月21 日以第86号令颁布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》，其中第七条规定从事下列活动的机构应当通过资质认定：
1、为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；
2、为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；
3、为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；
4、为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；
5、为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；
6、其他法定需要通过资质认定的。
二、什么是实验室的资质认定
资质认定的形式包括计量认证和审查认可。
计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。
三、如何从硬件上进行准备资质认定
成立工作机构，为保证计量认证工作的顺利实施，建议成立计量认证领导小组及工作小组。领导小组负责机构和岗位设置及职责等重大事宜的决策，掌握认证工作的进度及运行情况，协调和处理各部门之间的衔接。工作小组负责制定迎审工作计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况。
（一）确定申请项目及检测能力
根据自身的需要、技术能力和仪器设备的配置情况，拟定计量认证申请项目。为了方便评审工作的顺利进行，试验室要把所有的文件材料按《实验室资质认定评审准则》（国认实【2016】33号）中规定的49个要素的顺序，分门别类清楚存放。每一类文件要有清晰的标签表明文件与评审要素相关联的名称。每一类文件的类容要明确对应评审准侧的有关要求。
我们申请的项目及检测能力主要有下面几种表现形式
1、国家检测标准（GB、GB/T、）
2、行业标准（HJ、HJ/T、NY、NY/T）
3、地方标准（DB）
4、标准管理
（1）查新：对查新的标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够达到方法需要的操作水平, 也就是说, 要辨别新、旧标准内容是否存在差异，从人员资质能力、仪器设备配置、操作方法、试剂材料、环境设施条件等方面进行分析，并建立确认记录，以提供能够使用该方法的客观依据。如果新标准与旧标准不仅仅是文字上的修改而涉及到技术指标、仪器设备、操作方法等的变更，实验室应该在确认时进行试验验证并记录。查新工作主要是依靠省技术监督局的相关机构。
（2）使用：在实验室所有使用的标准，不管检测依据还是检测标准都要有技术负责人进行确认再使用，必要时由实验室进行验证。
（二）人员方面
1、确定人员
（1）确定授权签字人
授权签字人要具备中级及以上职称，熟悉业务，并经评审考核组合格报认监委进行最终批准认可，才能在实验室被认可的范围内的检测报告上签字。
（2）明确技术负责人和质量负责人
技术负责人和质量负责人必须具备大学（含）以上文化水平、中级及以上专业技术职称，在本中心从事工作五年以上，熟悉《实验室资质认定评审准则》，具有较丰富的管理和本专业检验经验，
（3）培训与任命内审员及质量监督员
内审员必须经过培训由取得内审员资格的人员担任，对检验目的清楚。质量监督员要对检验过程熟悉。通常这两类人员要有任命文。
1、制定培训计划
为了使技术人员能快速、准确的掌握检测技术的同时不断进行技术更新，实验室可采取自学与培训相结合的方式对人员进行培训。每年年初要制定人员培训计划，培训要有记录。最终将每年年度人员培训计划、计划完成情况、培训记录及对培训有效性进行评价的材料进行整理，并列出清单。
2、计量认证基础知识的培训
计量认证评审大致可分为理论测试和现场考核两个部分，所以评审前需对全体员工进行一次计量认证基础知识的培训。评审时，需抽部分人员进行计量基础知识及专业知识的理论考试和部分人员的现场盲样测试。
3、检测人员持证上岗考核
检测人员应熟悉所从事的检测工作；对所使用的仪器性能、操作方法、维护保养等方面的知识有清楚的了解；具有数据处理的基本知识；熟悉国家有关的政策和法律法规。为了证明这部分人员能达到上述要求，必须进行上岗考核发证，合格后方可对外出具检测数据。申请认证的项目需落实到每位检测人员，每个检测项目必须有人持证，不得缺项。上岗证有效期为5年，人员上岗证书必须在有效期内。
（三）仪器设备和标准物质
实验室一旦确定了申请认证的项目，需要按照申请项目专业和产品，制定现场考核计划进行技术能力的准备（包括人员、仪器、试剂和实验室环境条件等）。现场考核也叫盲样考核，一般情况下，盲样考核项目是不少于总认证项目的30%，并且一般情况下要求大型仪器设备全覆盖、检验类别全覆盖、参与检验人员不低于80%。
1、仪器设备
申请的检测项目与检测设备要对应。要建立仪器设备台帐。台账内容至少要包括：
购置计划、验收记录、历次检定证书、维护保养计划和记录、说明书、降级报废记录、仪器设备的年度检定计划、编写作业指导书（包括仪器设备操作规程、自检规程、检验细则
（1）仪器（设备）的计量检定与校准
根据申请认定的项目，将各项目检测方法标准中要求的仪器设备编制成表。凡申请项目表中所列项目涉及到的仪器设备必须配齐。
为保证检测数据的准确可靠并能溯源，必须对所用仪器进行计量检定、校准或校验，具体有3种情况：
①仪器检定：认证项目所用的仪器。凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的必须定点、定期送检。
②仪器校准：未列入强检目录的仪器设备，可以检定也可以校准。
③仪器设备自校准：对于不能溯源的、非强检的仪器，可以自己进行自校准。
（2）仪器的标识化管理
所有用于检测的仪器不论是送检还是自校准，均应实行标识化管理。分别贴上技术监督部门规范的标识。这里主要是指“红黄绿三色标识”。对于那些影响检测工作质量又不需要检定或校准的装置需经验证，检查其功能是否正常，也应用三色标识表明其经验证后的状态。
2、标准物质
标准物质和仪器设备管理等同的。
3、药品试剂及其管理
根据申请认定的项目，将各项目检测方法标准中要求的药品试剂编制成表，分清级别（色谱级、基准级、优级纯、分析纯、化学纯等）、数量、包装规格等。
（1）危险剧毒化学药品需要双人双锁管理。
（2）化学试剂、药品的管理要有台账。并注明生产厂家、级别、有效期、规格等。
4、实验室常用耗材
根据申请认定的项目，将各项目检测方法标准中要求的玻璃器皿、实验器械等编制成表，登记入账。这里所说的玻璃器皿、实验器械等用品要有精确度和规格，有时还要有品牌。
三、检测环境
1、环境控制
（1）样品室、标准品室、前处理室、大型仪器室、天平室等有温度湿度要求的检测室应有控制、监测设施，并按照要求作好记录。
（2）检测的环境条件要符合相关技术标准的要求和职业健康和安全作业的要求。如通风、散热、防静电等等
（3）实验室控制。检测室、样品室、档案室等应有限制标识，标识内容应正确。（体现未经允许不得入内的原则）
2、环境消防设施。消防器材应配置完备，比如灭火器、消防沙箱等。
3、环境保护
实验室产生的废水、废气、废渣等有毒有害物质应有处理措施，不得造成社会危害。
4、劳动保护用品
这也是实验消耗品的一部分，实验服、各种防护手套、护目镜、口罩等

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