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方法验证之我见

检测老菜鸟

2018/08/08
science

前段时间公司新扩项公共卫生项目，几年的化学检测经验表示束手无策，在论坛上也找了很久有关于噪声之类的方法验证，但这种东西懂的人可能觉得太简单，没找到太多，我总结了一些，于是有了下面的检测方法验证流程。接下来可能会做不确定度的简易版流程，里面有错的请各位多多指正。在这里先谢了。
检测方法验证流程

目的验证公司的仪器，人员，技术条件在实际运用是否达到国标要求。
（通过实验室的研究制定成一定的分析方法验证程序，证明方法的性能参数符合预期的分析应用要求）

1 方法依据
2 适用范围
3 测量仪器、试剂条件
采样仪器（如六孔撞击）和检测仪器的型号、检定状况，前处理仪器或辅助设备的型号、试剂类型、标准品纯度等参数，方法验证报告文件最好携带仪器检定或校准证书复印件。
4 人员条件
参与方法验证人员已接受仪器及方法培训，需要熟悉仪器结构、原理，熟练操作仪器，能独立完成整个分析过程。

5 验证步骤
5.1 空白试验
微生物类型为阴性对照，化学类型为空白对照。
5.2 标准样品试验，方法线性范围R
公共卫生涉及到气相如甲醛、涉及到分光光度的），在报告后附上标准样品的谱图，并附仪器生成的标准曲线报告。
5.3 方法检出限、测定下限测试
方法中涉及检出限的。
5.4 精密度
选择对三种以上不同浓度或不同类型的样品测定6次以上，分别计算平均值，标准偏差，RSD。
5.5 准确度
化学类的选择加标样品，加标浓度为低中高，分别测定6次以上。计算回收率，非化学类的选择质控样品、实验室内、外比对。
6 结果讨论
验证过程方法各特性指标是否达到预期要求；根据实验室分析情况评价方法，对实验中对方法改动的部分进行解释。
附通用表格

平行
试样/加标样品
备注
浓度/样品1
浓度/样品2
浓度/样品3

测定结果
（单位）
1

2

3

4

5

6

平均值

标准偏差S_i

相对标准偏差RSD_i

/回收率

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标谱检测费县

第1楼2018/09/11

方法验证从人、机、料、法、环，楼主做的非常好，再加上环这一项就更完美了！

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